OXIGRICOL*
TABLETAS RECUBIERTAS
Antihistamínico, descongestivo, analgésico, antipirético
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina, paracetamol y ácido ascórbico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina.............................. 2.5 mg

Paracetamol......................... 200.0 mg

Acido ascórbico.................. 100.0 mg

Excipiente c.b.p.................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

OXIGRICOL* está indicado como antihistamínico, descongestivo, analgésico, antipirético, para el manejo sintomático de la fiebre, malestar general, dolor de cabeza, congestión nasal, escurrimiento y prurito nasal, lagrimeo presentes en la rinitis y fiebre del heno.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La loratadina es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en una hora y la biodisponibilidad está aumentada.

Pertenece a la segunda generación de antagonistas de receptores H1 (no sedantes), son excluidos en gran medida del encéfalo, si se administran a dosis terapéuticas, porque no cruzan en gran medida la barrera hematoencefálica (Sorkin y Heel, 1985; Krstenansky y Cluxton, 1987). La falta de sedación difiere notablemente de los efectos sedantes de la primera generación de antihistamínico y tiene gran beneficio clínico.

La loratadina sufre extenso metabolismo, el metabolito mayor, descarboetoxiloratadina tiene potente actividad bloqueando receptores H1 de histamina; la vida media para loratadina y descarboetoxiloratadina es de 12 y 18 horas respectivamente. La loratadina se liga a proteínas plasmáticas en alrededor de 98%, la descarboetoxiloratadina se liga menos extensamente.

La loratadina y sus metabolitos se han detectado en la leche materna pero no cruzan la barrera hematoencefálica significativamente. La loratadina y sus metabolitos se excretan en la orina y las heces.

El paracetamol es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal y alcanza concentraciones plasmáticas pico de alrededor de 10 a 60 minutos después de la administración oral. El paracetamol es distribuido dentro de la mayoría de los tejidos del cuerpo. Cruza la placenta y está presente en la leche materna. Se liga a proteínas plasmáticas en la medida que se incrementan las concentraciones, la vida media de eliminación varía de 1 a 3 horas. Es metabolizado predominantemente en el hígado y excretado en la orina mayormente como glucorónido y sulfato conjugado. Menos de 5% es excretado sin cambios.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal y es ampliamente distribuido en los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas alcanzan la dosis ingerida diaria. Las concentraciones de ácido ascórbico son mayores en leucocitos y plaquetas comparadas a eritrocitos y plasma. El ácido ascórbico es oxidado a ácido dehidroascórbico; una pequeña parte es metabolizada a ascarbato 2 sulfato, el cual es inactivo y el ácido oxálico, el cual es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo es rápidamente eliminado sin cambios en la orina. El ácido ascórbico cruza la placenta y es distribuido dentro de la leche materna. Es removido por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

OXIGRICOL* está contraindicado en pacientes con alergia a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia hepática.

Uso pediátrico: No se use en menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

A dosis elevadas el paracetamol puede ocasionar daño hepático. Los antihistamínicos pueden causar mareo, sedación o hipotensión en pacientes de 60 años o mayores.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los efectos en el feto no se han reportado sin embargo no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La loratadina no genera efectos en los receptores muscarínicos (Sorkin y Heel, 1985).

Las reacciones indeseables que pueden presentarse son atribuibles a efectos sobre el sistema nervioso central son mareo, tinnitus, lasitud, incoordinación, fatiga, visión borrosa, diplopía, euforia, nerviosismo, insomnio, temblores.

En orden de frecuencia, los efectos adversos afectan al tubo digestivo e incluyen anorexia, náusea, vómito, molestias epigástricas y estreñimiento o diarrea.

Los efectos adversos del paracetamol son raros y usualmente suaves, aunque las reacciones hematológicas incluyen trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis. Ocasionalmente puede aparecer erupción cutánea.

Con dosis aumentadas de ácido ascórbico ocasionalmente puede provocar diarrea y otros disturbios gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante de antihistamínico, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y otros depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la loratadina. El paracetamol puede incrementar la actividad de anticoagulantes cumarínicos. Los medicamentos inductores de enzimas tales como barbitúricos y alcohol, pueden acelerar el metabolismo del paracetamol e incrementar el riesgo de desarrollar necrosis hepática asociada a sobredosis de paracetamol.

Puede tener interacciones con desferroxamina, etinilestradiol, flufenazina y warfarina debido al contenido de ácido ascórbico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar dos tabletas cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los efectos de una sobredosis de antihistamínicos puede variar, desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del estado de alerta, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) hasta muerte. Puede haber mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.

Los síntomas de una sobredosis de paracetamol son palidez, náusea, vómitos, anorexia, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral y necrosis tubular renal. Una complicación grave es la necrosis hepática aguda. Los síntomas pueden no aparecer inmediatamente. Los enfermos que han ingerido una dosis excesiva de paracetamol no pueden lucir aparentemente bien durante los tres días siguientes a la ingestión de la sobredosis, para después padecer de enfermedad hepática. Después de una dosis de paracetamol se han informado casos de hiperglicemia e hipoglicemia.

El tratamiento: Debe inducirse el vómito en el paciente aún si ha ocurrido emesis espontánea. El vómito producido farmacológicamente por la administración de jarabe de ipecacuana es el preferido. Sin embargo no debe producirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos se debe hacer un lavado gástrico. Las soluciones para el lavado gástrico son las salinas isotónicas y medio isotónicas. Los catárticos salinos atraen agua a los intestinos por ósmosis y por lo tanto pueden ser valiosos por su acción para diluir rápidamente el contenido intestinal. Cuando existe una sobredosis por paracetamol, el lavado gástrico debe seguirse de N-acetilcisteína por vía intravenosa o metionina por vía oral. Debe corregirse la acidosis y la pérdida de electrólitos. Se pueden usar agentes vasopresores para tratar la hipotensión. Para controlar las convulsiones se pueden administrar barbitúricos de acción corta como el diacepam o paraldehído.

PRESENTACIONES:

Caja con 6, 12, 20 y 30 tabletas recubiertas.

Caja dispensadora con 10, 20 y 30 carteras con 6 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo y lactancia. No se administre a menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.
Carretera Nogales No. 850
La Venta del Astillero
45220 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 86178, S.S.A. VI
DEAR-04361202593/6RM2004/IPPA