GYNOTRAN

ÓVULOS
Tratamiento de las vaginosis y vaginitis

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Ovulo

Cada óvulo contiene:

Metronidazol .................. 750 mg

Nitrato de miconazol ........ 200 mg

Excipiente cbp ................ 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GYNOTRAN se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN es asimismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.


CONTRAINDICACIONES:


GYNOTRAN no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo: beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


GYNOTRAN se asocia a una escasa incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada uno de estas reacciones adversas fue inferior a 1%:

Trastornos del aparato reproductor:

Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó ardor leve y transitorio en el 16,1 % de las pacientes durante los primeros días de tratamiento, sin causar malestar que interfiriera con las actividades diarias. Dada la inflamación de la mucosa vaginal que se produce en las vaginitis, la irritación de la vagina puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales.

Sabor metálico (6 %), estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.

Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas.

Trastornos hematológicos: Leucopenia.

Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 7 días.

En niñas: No se recomienda su empleo.

No recomendado en mujeres vírgenes.

No ingerir ni administrar por otras vías.


PRESENTACIONES:


Caja con 7 óvulos.