BISMED®
TABLETAS MASTICABLES
Agruras, acidez y diarrea
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Subsalicilato de bismuto.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Subsalicilato de bismuto...... 262 mg

Excipiente cbp...................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • BISMED® sirve para controlar la diarrea en menos de 24 horas, alivia el malestar estomacal, acidez, náuseas e indigestión.
  • Adyuvante en la terapia combinada para el tratamiento de la enfermedad úlcero-péptica causada por Helicobacter pylori.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología: El subsalicilato de bismuto es un compuesto altamente insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. La porción de salicilato es absorbida rápida y completamente (más de 90%) en el tracto gastrointestinal.

El ácido salicílico que se produce de las reacciones del subsalicilato de bismuto inhibe la síntesis de la prostaglandina responsable de la inflamación intestinal y de la hipermotilidad del mismo. El salicilato puede tener también acciones antisecretoras y estimular la absorción de líquidos y electrolitos a través de la pared intestinal.

El bismuto por su parte, se absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más de 99% del bismuto administrado por vía oral se excreta en las heces.

Farmacocinética: A dosis altas (1.050 mg de subsalicilato  de bismuto), la concentración pico de salicilato en plasma (40.1 mg/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es excretado por orina en 95%.

El subsalicilato en el estómago reacciona con el ácido clorhídrico para producir oxicloruro de bismuto y ácido salicílico. Algo del subsalicilato de bismuto pasa al intestino delgado y sigue liberando salicilato debido a la reacción con los aniones presentes en el duodeno (bicarbonato, fosfato y cloruro). El salicilato liberado es absorbido en el intestino delgado y el oxicloruro de bismuto se transforma en subcarbonato de bismuto al reaccionar con los iones de bicarbonato.

Finalmente, el subsalicilato de bismuto, el oxicloruro de bismuto, subcarbonato de bismuto y fosfato de bismuto reaccionan con sulfuro de hidrógeno, producido por bacterias anaerobias en el colon, convirtiéndose en sulfito de bismuto, el cual es un componente insoluble de color negro, responsable del oscurecimiento de las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Ÿ         BISMED® no debe utilizarse para tratar náuseas o vómito en niños o adolescentes que tengan o se estén recuperando de varicela o gripe, ya que las náuseas o el vómito puede ser un signo temprano del síndrome de Reye.

Ÿ         Las personas alérgicas al ácido acetilsalicílico no deben tomar este medicamento.

Ÿ         No se administre a niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá tener cuidado con pacientes con otros problemas médicos, especialmente, úlceras sangrantes ú otros estados activos hemorragicos, disenteria aguda, deshidratación, o hemofilia.

Para dosis olvidadas, tomar tan pronto sea posible, no tomarla si es casi la hora para la siguiente dosis; no duplicar dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de este producto en el embarazo y la  lactancia debe ser indicado por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El subsalicilato de bismuto puede convertirse en el tracto gastrointestinal en sulfito de bismuto, causando un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones. No debe confundirse el oscurecimiento de las evacuaciones con melena.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

BISMED® contiene salicilato, por lo tanto, si también se está administrando ácido acetilsalicílico y se presenta zumbido de oídos debe suspender su uso.

El consumo de BISMED® debe ser controlado por el médico en los siguientes casos:

  • Cuando se administra junto con anticoagulantes (los salicilatos pueden retardar el tiempo de coagulación).
  • En diabetes (los salicilatos disminuyen los niveles de glucosa sanguínea de tal manera que es necesario modificar la dosis de hipoglicemiante).
  • En gota (el ácido salicílico interfiere con algunos medicamentos usados para incrementar la excreción de ácido úrico).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Las determinaciones del azúcar y ácido úrico en la orina, así como de potasio sérico pueden ser afectados en forma directa por el salicilato actuando sobre los túbulos renales.

Además el salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas afectando el diagnóstico clínico de metabolitos como: glucosa en orina. El ácido salicílico retarda el tiempo de coagulación alterando los resultados de pruebas como: tiempo de protrombina. En el tracto gastrointestinal el bismuto puede afectar los resultados de exámenes radiológicos. Finalmente, el consumo crónico de subsalicilato de Bismuto puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático como: los niveles de alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha documentado ninguna relación entre la ingestión de BISMED® y efectos carcinogénicos o mutagénicos. Sin embargo, su uso debe ser controlado por el médico durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral. Mastíquese, no se trague.

Adultos: 2 tabletas.

Niños: de 9  a 12 años: 1 tableta.

La dosis se repite cada 3 horas. Máximo 8 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cada tableta de BISMED® contiene 102 mg de salicilato. Cuando se toma la dosis máxima recomendada por día, se ingiere un total de 1.6 g de salicilato, esta cantidad es mucho menor al nivel mínimo en que comienza a presentarse los efectos adversos del salicilato (7 g/24 horas). Sin embargo, si su ingestión se combina con la de ácido salicílico, se pueden alcanzar niveles potencialmente tóxicos de salicilato. El primer síntoma de toxicidad es zumbido de oídos. Si éste se presenta debe suspenderse su uso inmediatamente.

La sobredosificación o consumo crónico de BISMED® puede causar constipación severa, encefalopatía o salicilismo.

El tratamiento de la sobredosificación puede incluir vaciamiento gástrico, administración de carbón activado y monitoreo y soporte de las funciones vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con tira de celopolial con 12 tabletas masticables, sabor anís.

Caja con tira de celopolial con 24 tabletas masticables, sabor anís.

Caja con tira de celopolial con 90 tabletas masticables, sabor anís.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese la caja bien tapada.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Estados Unidos de América por:
Perrigo International INC.
515 Eastern Avenue
Allegan, Michigan
E.U.A. 49010
Acondicionado y distribuido en México por:
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km. 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 452M2004, S.S.A. VI
HEAR-043631022355/6R2004/IPPA