BREXICAM

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo

PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Betadex-piroxicam
   equivalente a ...... 20 mg
   de piroxicam

Excipiente, cbp ....... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo.

BREXICAM® está indicado en una serie de condiciones patológicas que cursen con procesos dolorosos e inflamatorios.

Condiciones reumáticas e inflamatorias, particularmente en la fase aguda del dolor: artritis y enfermedades relacionadas (artritis reumatoide, osteoartritis, artrosis); enfermedades agudas musculoesqueléticas (tendinitis, bursitis, dolor postraumático, lumbalgia); gota aguda, dolor postoperatorio; tratamiento sintomático para la dismenorrea primaria.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


BREXICAM® parece ser mejor tolerado que el piroxicam sólo; aun así, los síntomas gastrointestinales asociados con la administración de piroxicam son los efectos secundarios más comunes pero es improbable que interfieran con la continuación de la terapia. Estos incluyen: estomatitis, anorexia, malestar epigástrico o abdominal o dolor, náusea, constipación, flatulencia, diarrea e indigestión.

La ulceración péptica, la perforación y el sangrado gastrointestinal, la ulceración del colón y del íleo, en casos raros fatal, han sido reportados con el uso de piroxicam. La administración a largo plazo de piroxicam en una dosis de 30 mg al día o más conduce a un incremento en el riesgo de desarrollar efectos secundarios gastrointestinales. Los eventos gastrointestinales adversos (por ejemplo, sangrado, ulceración, perforación) pueden ocurrir en cualquier momento en pacientes que reciben terapia crónica con AINES, y tales eventos pueden no ser precedidos por signos o síntomas de advertencia. Existe evidencia que sugiere que BREXICAM® puede inducir menos sangrado gastrointestinal que el piroxicam solo.

Existen algunos pocos reportes, acerca de que el piroxicam causa reacciones de hipersensibilidad cutánea, tales como comezón o prurito, onícolisis o alopecia. Las reacciones de fotosensibilidad ocurren poco frecuentemente. Al igual que con otros AINES, puede ocurrir raramente la necrólisis epidérmica (enfermedad de Lyell), el síndrome de Stevens-Johnson, o reacciones vesiculobulosas.

Otras reacciones de hipersensibilidad como anafilaxis, broncospasmo, urticaria, angioedema, vasculitis y enfermedad del suero han sido reportadas raramente.

También han sido reportadas palpitaciones, disnea, anormalidades metabólicas como la hipoglucemia, incremento o disminución en el peso y algunos casos de anticuerpos antinucleares positivos (ANA), o daño al corazón. Inflamación de los ojos, visión borrosa e irritación del ojo, también han sido reportados.

Las disminuciones en la hemoglobina y el hematócrito en la ausencia de sangrado gastrointestinal obvio han ocurrido, y se ha reportado anemia, trombocitopenia, púrpura no trombocitopénica (Henoch Schönlein), leucopenia y eosinofilia. Existen pocos reportes de anemia aplásica, anemia hemolítica y epistaxis.

Han sido observados cambios en los parámetros de la función hepática con el uso de piroxicam y con otros AINES, algunos pacientes pueden mostrar un incremento en la concentración de transaminasas en suero durante el tratamiento con piroxicam; también han ocurrido casos de reacciones hepáticas severas como ictericia, y casos de hepatitis fatal. Aun cuando se piensa que tales eventos son raros, cuando las pruebas anormales de función hepática persisten o empeoran, o se desarrollan signos consistentes de enfermedad hepática, o existen manifestaciones sistémicas como urticaria o eosinofilia, el tratamiento deberá ser descontinuado.

Al igual que con otros AINES se ha reportado edema en algunos pacientes; debe recordarse la posibilidad de precipitar la falla cardiaca congestiva en los pacientes ancianos o aquellos que tengan una función cardiaca dañada.

Los efectos en el SNC como vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones en la conducta, anormalidades en el sueño, confusión mental, parestesias y desequilibrio han sido reportados raramente.

Raramente, los AINES pueden causar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar, y síndrome nefrítico. Los AINES inhiben la síntesis de prostaglandina renal, la cual juega un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes con volumen sanguíneo reducido y flujo sanguíneo renal disminuido. En tales pacientes, la administración de AINES puede precipitar la descompensación renal declarada, la cual es seguida de una recuperación de la situación preexistente después de la descontinuación de la droga.

La incidencia de efectos colaterales no se incrementa en pacientes ancianos. De cualquier manera, los pacientes ancianos, frágiles o débiles requieren una supervisión cuidadosa, dado que ellos pueden tolerar menos los efectos secundarios; los ancianos requieren precaución dado que puede ser más susceptibles a tener función cardiaca, renal o hepática disminuida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral. Una tableta completa (20 mg de piroxicam) por día en una sola dosis.

En pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosificación (la mitad de la tableta) y limitar la duración del tratamiento.

En caso de gota aguda, la terapia deberá ser iniciada con una sola dosis de 40 mg, seguida de 40 mg diariamente en una sola dosis o dosis divididas de cuatro a seis días. El piroxicam no está indicado en el tratamiento a largo plazo para el manejo de la gota.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 20 mg en envase de burbuja.