ANTIVON

SOLUCION INYECTABLE
Antihemético

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ondansetrón.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato dihidratado
   de ondansetron
   equivalente a .......... 8 mg
   de ondansetrón

Vehículo, cbp ............. 4 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ANTIVON® está indicado para el tratamiento y la prevención de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia antineoplásica, la radioterapia y para la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorio.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ANTIVON® es un antagonista competitivo altamente selectivo de los receptores (5-HT3) de la serotonina, los cuales se encuentran en las terminales del nervio vago y en la zona del gatillo del área postrema del cerebro. De esta forma el ondansetrón tiene acción tanto a nivel periférico como central para prevenir la náusea y el vómito.

Después de la administración de 8 mg IV de ondansetrón, la concentración máxima plasmática se logra aproximadamente a los 15 minutos.

Cerca de 30% del ondansetrón circulante se distribuye en los eritrocitos y cerca de 70% se une a las proteínas plasmáticas, enseguida pasa por una amplia biotransformación hepática iniciando con una hidroxilación, después pasa a conjugación de glucurónido o sulfato. La vida media de eliminación en el paciente adulto es cercana a las 3 horas. La eliminación en los ancianos tiende a ser más lenta y por el contrario, en los niños se reduce a aproximadamente 2.4 horas. La eliminación se realiza principalmente por vía renal, excretándose menos de 5% del ondansetrón sin cambios. La excreción en heces alcanza 25% en forma de metabolitos. No se han reportado metabolitos clínicamente importantes.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. El ondansetrón es excretado en la lecha materna, por lo cual se recomienda evitar su uso durante estos períodos. El uso de ondansetron durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones secundarias más frecuentes son: constipación, cefalea, sensación de bochorno o sensación de aumento de temperatura en cabeza y epigastrio.

Durante la administración intravenosa rápida se han reportado ocasionalmente visión borrosa y mareos transitorios y reacciones locales en el sitio de la inyección.

De incidencia más rara puede aparecer reacciones extrapiramidales como convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, crisis oculógiras; arritmias, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado, transitorio; dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; bradicardia e hipo. Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo anafilaxia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


En estudios específicos el ondansetrón no interactúa con tramadol, propofol, furosemida, temazepam y alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Pueden presentarse ligeras elevaciones en los niveles de aminotransferasas que no obligan a suspender el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


En la quimioterapia: Dosis de 8 a 32 mg por vía intravenosa en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia. La dosis puede variar de acuerdo al potencial emetogénico de la quimioterapia que se esté usando. Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en infusión, diluyendo la dosis en 50 a 100 ml de solución salina y administrada en un periodo de 15 a 30 minutos antes de la aplicación de la quimioterapia. El ondansetrón no debe administrarse mezclado con otros medicamentos.

La eficacia de ondansetrón puede incrementarse con la administración de fosfato sódico de dexametasona a dosis de 20 mg por vía intravenosa.

Para evitar la emesis tardía o prolongada se puede administrar después de las primeras 24 horas una dosis de 8 mg cada 12 horas hasta por 5 días.

Niños: Se tiene experiencia solo en niños mayores de 4 años en quienes se recomienda una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa lenta justo antes del inicio de la quimioterapia. También> puede administrarse a razón de 0.15 mg/kg/dosis cada 8 horas.

En la radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón IV lenta 15 a 30 minutos antes de la radioterapia. Puede continuarse con 8 mg IV cada 12 horas o cambiar a las tabletas vía oral.

En el postoperatorio:


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existe antídoto específico para el ondansetrón. En caso de sobredosificación iniciar tratamiento sintomático de apoyo; evitar el uso de ipecacuana ya que el ondansetrón bloquea el efecto de la misma.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 3 ampolletas con 8 mg de ondansetrón en 4 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su empaque. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 013M96, SSA
HEAR-03361200900/RM2003/IPPA