FACTIVE-5

TABLETAS
Antibiótico

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Mesilato de gemifloxacino
   equivalente a ........... 320 mg
   de gemifloxacino

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FACTIVE®-5 está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados, en las afecciones enumeradas a continuación ver Dosis y vía de administración.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a fármacos y mantener la eficacia de FACTIVE®-5 y de otros fármacos antibacterianos, FACTIVE®-5 sólo debe usarse para tratar infecciones de las que se sabe o se sospecha fehacientemente que son causadas por bacterias sensibles. En aquellos casos en los que se dispone de cultivos e información sobre la sensibilidad, se deberán considerar estos datos en la selección o la modificación del tratamiento antibacteriano. En ausencia de esos datos, los patrones de sensibilidad y epidemiología locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.


CONTRAINDICACIONES:


El gemifloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento, a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Advertencias: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de FACTIVE®-5 en niños, adolescentes (menores de 18 años de edad), mujeres embarazadas y durante la lactancia (ver Precauciones generales: sub-secciones de uso pediátrico, embarazo y lactancia).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Experiencia con tratamiento de 5 días: En los estudios clínicos, 3,696 pacientes recibieron dosis orales diarias de 320 mg de gemifloxacino durante 5 días. La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes en estudios clínicos se consideraron de gravedad leve a moderada. En 0,9% de los pacientes, el tratamiento con gemifloxacino durante 5 días se interrumpió debido a un evento adverso (posible o probablemente relacionado), principalmente a causa de diarrea (0,3%).

Los antibióticos comparadores se suspendieron debido a un evento adverso a una tasa global comparable de 2,3%, principalmente por diarrea (0,5%).

Los eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados como posible o probablemente relacionados con una frecuencia > 1% en pacientes que recibieron 320 mg de gemifloxacino durante 5 días de tratamiento vs. el fármaco comparador (antibióticos betalactámicos, macrólidos u otras fluoroquinolonas) fueron los siguientes: diarrea 3,7% vs. 5,2%; náusea 2,4% vs. 2,8%; erupción cutánea 1,1% vs. 0,7%; disgeusia 0,4% vs. 2,4%; mareos 0,7% vs. 1,7%; dolor de cabeza 0,8% vs. 1,3%; dolor abdominal 0,8% vs. 1,1% y vómitos 0,7% vs. 1,1%.

Experiencia con tratamiento de variada duración: En estudios clínicos de 8,119 pacientes que recibieron dosis orales diarias de 320 mg de gemifloxacino durante periodos de 3 días a 14 días (incluso los 3,696 pacientes que recibieron 5 días de tratamiento), los eventos adversos relacionados con el fármaco (posible o probablemente relacionados) con una frecuencia > 1% fueron similares en tipo y frecuencia a aquellos eventos reportados con el tratamiento por 5 días, con la excepción de la erupción cutánea (rash), la cual fue más elevada debido a la inclusión de pacientes que recibieron un tratamiento de más de 5 días de duración.

El gemifloxacino parece tener un bajo potencial para producir fotosensibilidad. En los estudios clínicos, la fotosensibilidad relacionada con el tratamiento sólo se observó en 0,067% (6/9003) de los pacientes.

Los eventos adversos adicionales relacionados con el fármaco (posible o probablemente relacionados) observados en los 8,119 pacientes, con una frecuencia de > 0,1% a < 1% incluyeron: dolor abdominal, anorexia, constipación, dermatitis, mareos, boca seca, dispepsia, fatiga, flatulencia, infecciones fúngicas, gastritis, moniliasis genital, prurito genital, hiperglucemia, fosfatasa alcalina aumentada, TGP aumentada, TGO aumentada, creatina fosfoquinasa aumentada, insomnio, leucopenia, prurito, somnolencia, disgeusia, trombocitopenia, urticaria, vaginitis y vómitos.

Otros eventos adversos, informados en los estudios clínicos, que tienen importancia clínica potencial y que se consideraron que podrían tener una relación con el fármaco y que se presentaron en ≤ ,0,1% de los pacientes fueron: orina anormal, visión anormal, anemia, artralgia, astenia, dolor de espalda, bilirrubinemia, disnea, eczema, eosinofília, rubor, gastroenteritis, granulocitopenia, sofocos, aumento de la GGT, aumento del nitrógeno no proteico, calambres en las piernas, moniliasis, mialgia, nerviosismo, trastornos gastrointestinales no especificados, dolor, faringitis, neumonía, trombocitopenia, temblores y vértigo (ver Precauciones).

Reacciones adversas posteriores a la comercialización: A continuación se citan las reacciones adversas adicionales informadas durante el uso de FACTIVE®-5 posterior a la comercialización. Como estas reacciones se informaron voluntariamente por parte de una población de tamaño incierto, es imposible calcular fehacientemente la frecuencia de las mismas o establecer una relación de causa con la exposición a FACTIVE®-5: reacción anafiláctica, eritema multiforme, inflamación facial, hemorragia, índice normalizada internacional (INR) aumentado, intervalo QT prolongado, pirexia, insuficiencia renal, hemorragia retiniana, exfoliación cutánea, taquicardia supraventricular, síncope, accidente isquémico transitorio.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


FACTIVE®-5 puede administrarse con o sin alimentos y debe deglutirse entero con una buena cantidad de líquido. La dosis recomendada de FACTIVE®-5 es de 320 mg diarios, de acuerdo con la tabla siguiente (Tabla 2).

Tabla 2. Régimen de dosificación recomendado de FACTIVE®-5

Indicación

Dosis

Duración

Exacerbación bacteriana de bronquitis crónica

Un comprimido diario de 320 mg

5 días

Sinusitis bacteriana aguda

Un comprimido diario de 320 mg

5 días

Neumonía adquirida en la comunidad (de gravedad leve a moderada)

Un comprimido diario de 320 mg

5 días

Infecciones de vías urinarias no complicadas

Un comprimido diario de 320 mg

3 días

No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento de FACTIVE®-5.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con una depuración de la creatinina > 40 ml/min no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda la modificación de esta dosis en pacientes con depuración de la creatinina ≤ 40 ml/min. La tabla 3 brinda una guía de la posología a utilizar en pacientes con insuficiencia renal.

Tabla 3. Dosis recomendadas para pacientes con insuficiencia renal

Depuración
de la
creatinina (ml/min)

Dosis

> 40

Consultar la dosis habitual

≤ 40

160 mg c/24h

Los pacientes que necesitan hemodiálisis de rutina o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) deben recibir 160 mg c24h.

Cuando sólo se conoce la concentración de creatinina sérica, puede utilizarse la siguiente fórmula para calcular la depuración de creatinina.

Hombres: Depuración de creatinina
(ml/min)

=

peso (kg) x (140 - edad)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres: 0,85 x el valor calculado para el hombre

Uso en pacientes con disfunción hepática: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), moderada (clase B de la escala Child-Pugh) o grave (clase C de la escala Child-Pugh).

Uso en ancianos: No se recomienda el ajuste de la posología.


PRESENTACIONES:


Caja con 3 ó 5 tabletas de 320 mg.