FACTIVE-5


TABLETAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Mesilato de gemifloxacino
   equivalente a ........... 320 mg
   de gemifloxacino

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

FACTIVE®-5 está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados, en las afecciones enumeradas a continuación ver Dosis y vía de administración.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a fármacos y mantener la eficacia de FACTIVE®-5 y de otros fármacos antibacterianos, FACTIVE®-5 sólo debe usarse para tratar infecciones de las que se sabe o se sospecha fehacientemente que son causadas por bacterias sensibles. En aquellos casos en los que se dispone de cultivos e información sobre la sensibilidad, se deberán considerar estos datos en la selección o la modificación del tratamiento antibacteriano. En ausencia de esos datos, los patrones de sensibilidad y epidemiología locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.


CONTRAINDICACIONES


El gemifloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento, a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Advertencias: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de FACTIVE®-5 en niños, adolescentes (menores de 18 años de edad), mujeres embarazadas y durante la lactancia (ver Precauciones generales: sub-secciones de uso pediátrico, embarazo y lactancia).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Experiencia con tratamiento de 5 días: En los estudios clínicos, 3,696 pacientes recibieron dosis orales diarias de 320 mg de gemifloxacino durante 5 días. La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes en estudios clínicos se consideraron de gravedad leve a moderada. En 0,9% de los pacientes, el tratamiento con gemifloxacino durante 5 días se interrumpió debido a un evento adverso (posible o probablemente relacionado), principalmente a causa de diarrea (0,3%).

Los antibióticos comparadores se suspendieron debido a un evento adverso a una tasa global comparable de 2,3%, principalmente por diarrea (0,5%).

Los eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados como posible o probablemente relacionados con una frecuencia > 1% en pacientes que recibieron 320 mg de gemifloxacino durante 5 días de tratamiento vs. el fármaco comparador (antibióticos betalactámicos, macrólidos u otras fluoroquinolonas) fueron los siguientes: diarrea 3,7% vs. 5,2%; náusea 2,4% vs. 2,8%; erupción cutánea 1,1% vs. 0,7%; disgeusia 0,4% vs. 2,4%; mareos 0,7% vs. 1,7%; dolor de cabeza 0,8% vs. 1,3%; dolor abdominal 0,8% vs. 1,1% y vómitos 0,7% vs. 1,1%.

Experiencia con tratamiento de variada duración: En estudios clínicos de 8,119 pacientes que recibieron dosis orales diarias de 320 mg de gemifloxacino durante periodos de 3 días a 14 días (incluso los 3,696 pacientes que recibieron 5 días de tratamiento), los eventos adversos relacionados con el fármaco (posible o probablemente relacionados) con una frecuencia > 1% fueron similares en tipo y frecuencia a aquellos eventos reportados con el tratamiento por 5 días, con la excepción de la erupción cutánea (rash), la cual fue más elevada debido a la inclusión de pacientes que recibieron un tratamiento de más de 5 días de duración.

El gemifloxacino parece tener un bajo potencial para producir fotosensibilidad. En los estudios clínicos, la fotosensibilidad relacionada con el tratamiento sólo se observó en 0,067% (6/9003) de los pacientes.

Los eventos adversos adicionales relacionados con el fármaco (posible o probablemente relacionados) observados en los 8,119 pacientes, con una frecuencia de > 0,1% a < 1% incluyeron: dolor abdominal, anorexia, constipación, dermatitis, mareos, boca seca, dispepsia, fatiga, flatulencia, infecciones fúngicas, gastritis, moniliasis genital, prurito genital, hiperglucemia, fosfatasa alcalina aumentada, TGP aumentada, TGO aumentada, creatina fosfoquinasa aumentada, insomnio, leucopenia, prurito, somnolencia, disgeusia, trombocitopenia, urticaria, vaginitis y vómitos.

Otros eventos adversos, informados en los estudios clínicos, que tienen importancia clínica potencial y que se consideraron que podrían tener una relación con el fármaco y que se presentaron en ≤ ,0,1% de los pacientes fueron: orina anormal, visión anormal, anemia, artralgia, astenia, dolor de espalda, bilirrubinemia, disnea, eczema, eosinofília, rubor, gastroenteritis, granulocitopenia, sofocos, aumento de la GGT, aumento del nitrógeno no proteico, calambres en las piernas, moniliasis, mialgia, nerviosismo, trastornos gastrointestinales no especificados, dolor, faringitis, neumonía, trombocitopenia, temblores y vértigo (ver Precauciones).

Reacciones adversas posteriores a la comercialización: A continuación se citan las reacciones adversas adicionales informadas durante el uso de FACTIVE®-5 posterior a la comercialización. Como estas reacciones se informaron voluntariamente por parte de una población de tamaño incierto, es imposible calcular fehacientemente la frecuencia de las mismas o establecer una relación de causa con la exposición a FACTIVE®-5: reacción anafiláctica, eritema multiforme, inflamación facial, hemorragia, índice normalizada internacional (INR) aumentado, intervalo QT prolongado, pirexia, insuficiencia renal, hemorragia retiniana, exfoliación cutánea, taquicardia supraventricular, síncope, accidente isquémico transitorio.


PRESENTACIONES


Caja con 3 ó 5 tabletas de 320 mg.