ESPACIL

TABLETAS
Tratamiento del dolor espasmódico

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bromuro de butilhioscina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Bromuro de butilhioscina ........... 10 mg

Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

En tabletas: Espasmolítico en el manejo del espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis. Espasmos biliares y urinarios.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina,

Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal.


CONTRAINDICACIONES:


Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon, estenosis pilórica, íleo paralítico, e hipersensibilidad al principio activo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se desconoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos no es conveniente administrarlo durante 1er. trimestre del embarazo y, sólo debería ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis terapéutica no se presentan los efectos secundarios característicos como midriasis, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Por vía oral, no se han reportado interacciones medicamentosas, por vía parenteral es posible su potencialización con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos tabletas: 1 ó 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son, alteraciones de la visión, pérdida de la acomodación, sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones.

Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 y 20 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Laboratorios Servet, S.A. de C.V.
Calz. Ermita Iztapalapa No. 436
Col. Mexicaltzingo
Deleg. Iztapalapa
09080, México D.F.
Para:
Laboratorios Grossman, S.A
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040, México, D.F.
Distribuido por:
Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, piso 20
Col. Lomas de Chapultepec
Deleg. Miguel Hidalgo
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 85085, SSA