ESPAVEN ENZIMATICO

TABLETAS
Tratamiento de dispepsia

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Pancreatina, Extracto de bilis de buey, Dimeticona y Celulasa


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Pancreatina al 1:100 .................. 130 mg

Dimeticona ............................... 40 mg

Extracto seco de bilis de buey ...... 25 mg

Celulasa obtenida
   del Aspergillus niger ................ 5 mg

Excipiente c.b.p. ....................... 1 Tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción. Prevención de las agudizaciones de Síndrome de Colon Irritable. Meteorismo y flatulencia postprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, éstas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción.

La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La dimeticona actúa como una barrera de silicón con propiedades antiespumosas, que se distribuye a lo largo de una superficie acuosa y forma una película de baja tensión superficial que causa el colapso de las burbujas dentro de la espuma y hace que aquellas burbujas cubiertas de moco se fusionen y puedan ser expulsadas de una manera más fácil, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del Síndrome de Colon Irritable.

No se han estudiado sus características farmacocinéticas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, personas con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda grave y perforación intestinal.


PRECAUCIONES GENERALES:


En pacientes con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


A pesar de que no se ha documentado con certeza, los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar Espaven Enzimático durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad, a algún de los componentes de la fórmula.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha sugerido la posible interacción de Dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina, con acarbosa, cimetidina ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han observado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han observado.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


1 ó 2 grageas después de cada alimento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha documentado.


PRESENTACIONES:


Caja con 24, 40, 50 ó 60 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040, México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 58177, SSA