FUCIDIN


GASAS, UNGÜENTO

LEO PHARMACEUTICALS S. DE R.L. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tubo con ungüento:

Cada g contiene:

Fusidato Sódico.......... 20  mg

Excipiente cbp............ 1.0  g

Gasa impregnada con ungüento:

Cada gasa de 10x10 cm (100 cm2) impregnada con ungüento contiene:

Fusidato Sódico.......... 30  mg

Excipiente cbp............ 1.5  g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Fucindin® está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias susceptibles al Fusidato sódico.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al Fusidato sódico o a cualquiera de los excipientes (parafina blanda, parafina líquida, lanolina, alcohol cetílico, todo-rαc-a-tocoferol y butilhidroxitolueno). Infecciones virales y micóticas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El cálculo de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos obtenidos de estudios clínicos y de los informes espontáneos .

Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron Fucidin® crema o Fucidin® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones en la piel como prurito y sarpullido, seguidos por las condiciones en el sitio de aplicación como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tiene reportes de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos no deseados son enlistados por MedDRA System Organ Class (SOC) y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Trastornos del sistema inmune

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Hipersensibilidad

Trastornos oculares

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Conjuntivitis

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: (≥1/1,000 y
<1/100)

Dermatitis (incl. Dermaittis de contacto,
eczema); sarpullido*; prurito; eritema.

*Se han reportado varios tipos de reacciones de sarpullido como eritematosas, pustular, vesicular, máculo-papular y papular. También ocurrió sarpullido generalizado.

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Angioedema; urticaria; ampolla.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Poco frecuente: (≥1/1,000 y
<1/100)

Dolor en sitio de administración (inc.
Sensación de quemazón en la piel); irritación en el sitio de aplicación.


Población pediátrica:
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sea la misma que en adultos.


PRESENTACIONES


Caja de cartón con tubo con 5 g o 15 g (2g / 100g).

Caja de cartón con 10 sobres cada uno con una gasa (10 cm x 10 cm) con 1.5 g de ungüento al 2%.