VILONA® PEDIATRICA
SOLUCION GOTAS
Antiviral de amplio espectro
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ribavirina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Ribavirina................................ 40 mg

Vehículo cbp............................. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de las infecciones virales como varicela (en inmunocompetentes e inmunodeprimidos), herpes zoster, herpes genital primario y recurrente, herpes labial y gingivoestomatitis herpética, parotiditis, hepatitis viral A, hepatitis viral B y C (agudas y crónicas), infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, influenza y parainfluenza.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La ribavirina es un antiviral nucleósido análogo sintético que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo cual le permite actuar contra una gran diversidad de virus.

Actúa inhibiendo el proceso de guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad de la RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sincicial respiratorio, influenza A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y B, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple 1 y 2, citomegalovirus, varicela zoster, adenovirus y virus de la hepatitis B.

Se absorbe por vía oral y alcanza su concentración plasmática máxima a los 90 minutos, por vía intravenosa a los 30 minutos y en ambos casos con niveles superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus susceptibles. Su vida media inicial por vía oral es de 2 horas y por vía parenteral de 15 minutos. Su vida media terminal es de 40 horas.

Se distribuye ampliamente incluyendo hígado, glándulas salivales, suprarrenales, bazo, riñón y pasa a LCR en concentraciones de 60 a 95% con relación a las plasmáticas.

Se metaboliza parcialmente, originando dos metabolitos, uno de ellos activo. Se elimina, principalmente, por orina (53%), en  menor proporción por vía biliar y respiratoria. Aproximadamente dos terceras partes de la dosis administrada se eliminan como principio activo y un metabolito activo 1, 2, 4, triazol 3 carboxamida.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

En tratamientos mayores a 4 semanas y/o dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematocrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su empleo durante el embarazo. No se conoce si pasa a la leche materna. Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los esquemas terapéuticos recomendados, hasta 20 días de duración con 1,200 mg/día no han mostrado efectos secundarios sobre las cifras de hemoglobina, hematocrito ni eritrocitos. A dosis mayores a las recomendadas o por periodos mayores a 4 semanas, se han reportado, en algunos casos, disminución relativa y transitoria en las cifras de estos parámetros; lo cual no ha impedido continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La asociación con dideoxinosina (ddI) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para el tratamiento de varicela, infecciones herpéticas, hepatitis y parotiditis en lactantes, se emplean 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas) por 7 días, o puede emplearse el siguiente esquema.

Dosis diaria estandar: 15 a 20 mg/kg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación en humanos. Dosis diarias de 12.6 g durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender el tratamiento. No se evidenciaron otros efectos colaterales.

PRESENTACION:

Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas ó 1 ml contienen 40 mg).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 2021
Colonia Parque San Andrés
04040 México, D.F.
Para:
Laboratorios Servet, S.A. de C.V.
Calzada Ermita Iztapalapa No. 436
Colonia Mexicaltzingo
09080 México, D.F.
Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Avila Camacho No.40, piso 20
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 382M86, S.S.A.
DEAR-05330020451351/RM2006/IPPA