GAMMADOL

CAPSULAS
Tratamiento del dolor moderado a severo

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ketorolaco trometamina ...... 10 mg

Clorhidrato de tramadol ....... 25 mg

Excipiente cbp .................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GAMMADOL® es una combinación de ketorolaco y tramadol el cual es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor post-operatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña, cefalea y en el tratamiento del dolor neuropático.

CONTRAINDICACIONES:


GAMMADOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente, antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.

En cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con cualquiera de los siguientes: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes.

En pacientes en estado convulsivo, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/lt.) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

En pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINES, o con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebro-vascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

Como analgésico profiláctico en una cirugía mayor. En pacientes que estén recibiendo otros AINES debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La administración de una terapia analgésica combinada ofrece sinergismo analgésico que implica reducir las dosis requeridas y disminuir la incidencia de efectos adversos.

Los efectos colaterales que puede producir GAMMADOL® incluyen somnolencia, mareo, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea.

A diferencia de los agonistas opioides, ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han mencionado reacciones adversas como mareo, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, braquicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercalemia, hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis, pancreatitis y reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Todos estos eventos adversos son los que presentan comúnmente los AINES se recomienda que GAMMADOL® no sea administrado por tiempo prolongado.

Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de GAMMADOL® son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado. Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre el SNC como confusión y/o alucinaciones.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Una cápsula cada 12 horas sin pasar de 5 días de tratamiento.

PRESENTACIONES:


Caja con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.