TRANSTEC


PARCHE

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

TRANSTEC® 35 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 20 mg

Area que contiene la sustancia activa: 25 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 35 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC® 52.5 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 30 mg

Area que contiene la sustancia activa: 37.5 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 52.5 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC® 70 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 40 mg

Area que contiene la sustancia activa: 50 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 70 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRANSTEC® está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, como por ejemplo, de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatia diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculosquelético (artritis reumatoide, osteoartitis, lumbalgia, fibromialgia, etcétera).

TRANSTEC® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo.


CONTRAINDICACIONES


TRANSTEC® está contraindicado en:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opiáceos. La buprenorfina tiene una dependencia más baja que la morfina.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la investigación de fármaco-vigilancia.

Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma:

Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito, que ocurrieron en 16.7 y 9.3% de los pacientes, respectivamente. Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron el eritema, que ocurrió en 17% de los pacientes y el prurito que ocurrió en 14.7% de los pacientes.

La frecuencia de los efectos adversos reportados fueron:

Trastornos del sistema inmune:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos del oído y del laberinto:

Trastornos cardiacos/vasculares:

Trastornos torácicos respiratorios y mediastinales:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías en signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe terminar.


PRESENTACIONES


TRANSTEC® Parche color piel con esquinas redondeadas marcadas.

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 20 mg (35 µg/h).

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 30 mg (52.5 µg/h).

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 40 mg (70 µ/h).