TRANSTEC

PARCHE
Analgésico opioide

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

TRANSTEC® 35 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 20 mg

Area que contiene la sustancia activa: 25 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 35 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC® 52.5 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 30 mg

Area que contiene la sustancia activa: 37.5 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 52.5 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC® 70 µg/h:

Cada parche contiene:

Buprenorfina .............. 40 mg

Area que contiene la sustancia activa: 50 cm2.

Velocidad de liberación nominal: 70 µg de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TRANSTEC® está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, como por ejemplo, de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatia diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculosquelético (artritis reumatoide, osteoartitis, lumbalgia, fibromialgia, etcétera).

TRANSTEC® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo.


CONTRAINDICACIONES:


TRANSTEC® está contraindicado en:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opiáceos. La buprenorfina tiene una dependencia más baja que la morfina.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la investigación de fármaco-vigilancia.

Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma:

Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito, que ocurrieron en 16.7 y 9.3% de los pacientes, respectivamente. Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron el eritema, que ocurrió en 17% de los pacientes y el prurito que ocurrió en 14.7% de los pacientes.

La frecuencia de los efectos adversos reportados fueron:

Trastornos del sistema inmune:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos del oído y del laberinto:

Trastornos cardiacos/vasculares:

Trastornos torácicos respiratorios y mediastinales:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías en signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe terminar.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Transdérmica.

Posología: La dosis debe calcularse individualmente evaluando las condiciones del paciente como son: la intensidad del dolor, las patologías concomitantes y su tolerabilidad al uso de los analgésicos buscando proporcionarle un eficaz efecto analgésico. Deberá administrarse la dosis más baja posible que permita un alivio adecuado del dolor. El parche debe reemplazarse dos veces por semana (cada 3.5 días) en días fijos como por ejemplo, los lunes y los jueves.

Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: En pacientes vírgenes a opiáceos o aquellos que se consideren potencialmente sensibles se sugiere iniciar una titulación con 17.5 µg/h que equivale a cortar a la mitad el parche de 35 µg/h incrementando la dosis al parche de 35 µg/h a los 7 días y así sucesivamente hasta alcanzar la dosis necesaria para el paciente.

Cuando se rota de un analgésico opiáceo a TRANSTEC®, para elegir la concentración inicial del parche, se recomienda determinar la dosis equipotente y reducirla en 30 a 50% e ir incrementando la dosis hasta alcanzar la dosis necesaria para el paciente, evitando así la recurrencia de dolor y disminuir la incidencia de efectos secundarios.

Los detalles en la tabla siguiente sirven como guía:

Pretratamiento con opiáceos (mg/24 h)

Opiáceos débiles

Dihidrocodeína, oral

120 a 240 mg

240 a 360 mg

Tramadol, parenteral

100 a 200 mg

200 a 300 mg

300 a 400 mg

Tramadol, oral

150 a 300 mg

300 a 450 mg

450 a 600 mg

Opiáceos fuertes

Buprenorfina, parenteral

0.3 a 0.6 mg

0.6 a 0.9 mg

0.9 a 1.2 mg

1.2 a 2.4 mg

Buprenorfina, sublingual

0.4 a 0.8 mg

0.8 a 1.2 mg

1.2 a 1.6 mg

1.6 a 3.2 mg

Morfina, parenteral

10 a 20 mg

20 a 30 mg

30 a 40 mg

40 a 80 mg

Morfina, oral

30 a 60 mg

60 a 90 mg

90 a 120 mg

120 a 240 mg

Concentración del parche

TRANSTEC®

35 µg/h

52.5 µg/h

2 x 35 µg/h
o
70 µg/h

2 x 70 µg/h

Los datos en la tabla son concentración sólo una guía general. La necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a los requisitos del paciente de manera individual y verificarse en intervalos regulares.

La buprenorfina vía transdérmica tiene una equipotencia establecida de:

Morfina oral: Buprenorfina transdérmica (1:100).

Después de la aplicación del primer parche de TRANSTEC® las concentraciones de buprenorfina en suero aumentan lentamente. Se recomienda hacer una primera evaluación del efecto analgésico sólo después de 24 horas.

Se debe continuar la terapia analgésica previa (excepto otros opioides por vía transdérmica) durante las primeras 24 horas al inicio del tratamiento con TRANSTEC®.

Terapia de rescate: Como los niveles plasmáticos analgésicos se alcanzan a las 24 horas y la concentración sérica estable al 6o. día de tratamiento, se recomienda utilizar terapia de rescate para los cuadros de crisis de dolor durante estos días. Para la terapia de rescate se recomienda el uso de tramadol gotas con dosis entre 12.5 a 50 mg (5 a 20 gotas) de acuerdo con la intensidad del dolor y la necesidad individual del paciente. Naturalmente las dosis de rescate van disminuyendo mientras los niveles plasmáticos de buprenorfina incrementan.

Pacientes menores de 18 años: TRANSTEC® no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años por lo que el uso en estos pacientes no se recomienda.

Pacientes geriátricos: No se requiere un ajuste de la dosis de TRANSTEC® para estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: Su uso en pacientes con estas características no está contraindicado debido a que no existe acumulación del fármaco, los niveles plasmáticos permanecen constantes, por lo tanto no hay necesidad de ajustar las dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción puede verse afectada en pacientes con función hepática deteriorada. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser supervisados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en la piel sin irritaciones sobre una superficie lisa sin vello, en caso de vello cortar con tijera (no debe afeitar) en el espacio necesario para darle lugar al parche. La zona debe limpiarse suavemente con agua corriente, no se debe usar jabón o algún líquido (gel) limpiador o las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesión del parche al área elegida para la aplicación de TRANSTEC®. El secado debe ser con una toalla limpia. Debe evitarse poner el parche en zonas donde la piel esté irritada, lesionada o con cortadas. Los sitios preferibles en la parte superior del cuerpo son: espalda superior o por debajo de la clavícula en el pecho.

La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. TRANSTEC® se tiene que aplicar inmediatamente después de retirarlo del sobre. Después de la remoción de la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y se debe presionar firmemente en su lugar con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se verá afectado cuando se tome un baño (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer al calor excesivo (por ejemplo, sauna, radiación infrarroja, etcétera). Cada parche de TRANSTEC® debe usarse continuamente hasta por 3.5 días. Después de la remoción del parche, se debe aplicar un parche TRANSTEC® a un sitio diferente de la piel. Deben pasar por lo menos dos aplicaciones (de 8 a 12 días) antes de colocar un parche nuevo en la misma zona.

Duración de la administración: TRANSTEC® bajo ninguna circunstancia debe administrarse por más del tiempo absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® es necesario, en vista de la naturaleza y de la severidad de la enfermedad, entonces la supervisión cuidadosa y regular debe realizarse (si es necesario con descansos en el tratamiento) para establecer si es necesario prolongar el tratamiento.

Después de la remoción del parche TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual la analgesia se mantiene durante las siguientes horas. Como regla general, un opiáceo subsecuente sólo se puede administrar a las 24 horas después de retirado el parche de TRANSTEC®.


PRESENTACIONES:


TRANSTEC® Parche color piel con esquinas redondeadas marcadas.

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 20 mg (35 µg/h).

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 30 mg (52.5 µg/h).

Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 parches con buprenorfina 40 mg (70 µ/h).