TRANSTEC


PARCHE

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Parche.

TRANSTEC® 35 µg/h:

TRANSTEC® 52.5 µg/h:

TRANSTEC® 70 µg/h:


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRANSTEC® esta indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa como por ejemplo de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatía diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculoesquelético (artritis reumatoide, osteorartritis, lumbalgia, fibromialgia, etc), que no responde a los analgésicos no opioides.

TRANSTEC® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo.

TRANSTEC® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.


CONTRAINDICACIONES


TRANSTEC® está contraindicado en:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la farmacovigilancia post comercialización.

Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma:  Muy común (¿1/10); común: (¿1/100, <1/10); poco común (¿1/1,000, <1/100); raro (¿1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000); desconocidos (no pueden ser estimados a partir de la información disponible).

Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito.

Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron eritema y prurito.

Trastornos del sistema inmune:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos del oído y del laberinto:

Trastornos cardiacos/vasculares:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

a) En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado.

La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables. Esto puede deberse a una muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a una disminución gradual de las concentraciones de buprenorfina en plasma (generalmente luego de un período de 30 horas después de la remoción del último parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC®, durante un período prolongado, los síntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes gastrointestinales.


PRESENTACIONES


TRANSTEC®: Parche color piel con esquinas redondeadas, en sobre individual en: