LOWTIYEL


GEL

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre con 5.0 g contiene:

Testosterona ........ 50 mg

Vehículo cbp ......... 1 sobre


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LOWTIYEL® está indicado para el tratamiento de reemplazo en varones con padecimientos asociados a deficiencia o ausencia de testosterona endógena:


CONTRAINDICACIONES


Los andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama o con carcinoma prostático conocido o sospechoso. LOWTIYEL® no está indicado para uso en mujeres ni ha sido evaluado en mujeres. LOWTIYEL® no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En un estudio clínico grande y bien controlado se trató con LOWTIYEL® a 151 pacientes; los eventos adversos asociados al uso de LOWTIYEL® y reportados por 1% o más de los pacientes fueron: acné (5%), reacción en el sitio de aplicación (5%), cefalea (3%), hipertensión (3%), anormalidad prostática (3%), labilidad emocional (2%), incremento del hematocrito (2%), alopecia (1%), dolor mamario (1%), ginecomastia (1%), incremento de la hemoglobina (1%) e incremento de los lípidos (1%).

El uso prolongado de altas dosis de andrógenos 17-α-alquilados oralmente activos (por ejemplo, metiltestosterona) se ha asociado a serios efectos adversos hepáticos (peliosis hepática, neoplasias hepáticas, hepatitis colestática e ictericia). El tratamiento prolongado con enantato de testosterona, que eleva los niveles sanguíneos por largos períodos, ha producido adenomas hepáticos múltiples. No se sabe que la testosterona transdérmica produzca estos efectos adversos.

El edema con o sin falla cardiaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistentes.


PRESENTACIONES


Caja con 14 sobres individuales de aluminio, conteniendo cada sobre 5.0 g de gel, correspondientes a 50 mg de testosterona.