UROCLASIO NF

SOLUCION
Prevención y tratamiento de la nefrolitiasis

ITALMEX, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Citrato de Potasio - Acido Cítrico.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

Cada 100 ml contienen:

Citrato de potasio monohidratado .............. 30.0  g

Acido cítrico monohidratado ..................... 5.0  g

Vehículo cbp ......................................... 100.0 ml

Cada 5 ml proveen 14 mEq de potasio, equivalentes a 14 mEq de bicarbonato.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Nefrolitiasis cálcica hipocitratúrica; litiasis por ácido úrico con o sin nefrolitiasis cálcica; profiláctico para evitar la recurrencia en la formación de cálculos urinarios en pacientes ya tratados; alcalinizante urinario.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

UROCLASIO® NF tiene un doble mecanismo de acción:

  1. Incrementa la excreción urinaria de citratos, lo que incrementa la transformación del oxalato de calcio (insoluble) a oxalato de potasio (soluble).
  2. Incrementa la excreción urinaria de bicarbonato, elevando el pH urinario a 7, lo que favorece la disolución de los cálculos de ácido úrico y oxalato de calcio.

Cuando se administra oralmente, el citrato absorbido se metaboliza y se produce un incremento en el pH urinario y el citrato urinario por aumento en la depuración urinaria de citrato, sin alterar los niveles de citrato sérico ultrafiltrable. El potasio urinario se incrementa aproximadamente en la misma cantidad contenida en la dosis del medicamento, y algunos pacientes experimentan una reducción transitoria del calcio urinario. El citrato de potasio produce una orina menos propensa a la cristalización de sales formadoras de cálculos (p.ej., oxalato de calcio, fosfato de calcio, ácido úrico). El citrato incrementado en la orina se asocia al calcio, disminuyendo su actividad iónica y reduciendo la saturación del oxalato de calcio; también inhibe la nucleación espontánea del oxalato de calcio y el fosfato de calcio.


CONTRAINDICACIONES:


Insuficiencia renal severa; pacientes con dietas restringidas en sodio; enfermedad de Addison sin tratamiento; lesión miocárdica severa; deshidratación aguda; hipercalemia; vaciamiento gástrico lento; estenosis esofágica; obstrucción o estrechez intestinal; uso de medicamentos anticolinérgicos; infección urinaria activa.


PRECAUCIONES GENERALES:


Este medicamento siempre deberá administrarse bajo estricta supervisión médica.

Debe instruirse a los pacientes para que disuelvan adecuadamente el UROCLASIO® NF en agua o jugos, para minimizar la posibilidad de daño gastrointestinal asociado a la ingesta oral de preparaciones salinas concentradas de potasio. Además, se recomienda la administración de cada dosis después de las comidas. A pacientes con función renal anormal tratados con UROCLASIO® NF deben realizárseles determinaciones periódicas de electrolitos séricos para evitar hipercalemia o alcalosis. También se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema o cualquier condición que pueda alterarse por la ingesta de sodio o potasio.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se utilice en el embarazo o lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En pacientes sensibles puede ocasionar ardor epigástrico y pirosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Puede ocurrir aumento del efecto o toxicidad al combinarse con medicamentos que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o glucósidos cardiacos. Los medicamentos que retardan el tránsito gastrointestinal (p.ej. anticolinérgicos) pueden desencadenar irritación gastrointestinal por las sales de potasio. El UROCLASIO® NF puede ser asociado al tratamiento con agentes uricosúricos (alopurinol).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La administración de UROCLASIO® NF ocasiona alteración del pH urinario (elevación) y del contenido de citratos en orina (aumento), que son los efectos esperados del tratamiento. Fuera de estos cambios, no se ocasiona ninguna otra alteración de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No existen datos reportados a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Cada 5 ml de la solución deben disolverse en un vaso de agua o jugo (200 ml).

Administrar 5 a 10 ml de UROCLASIO® NF tres veces al día junto con los alimentos.

Pueden requerirse dosis mayores para lograr el efecto deseado que es elevar el pH urinario por arriba de 7.

Se recomienda realizar determinaciones de pH urinario cada 2 a 3 meses hasta estabilizarse y posteriormente cada 4 a 6 meses.

No debe rebasarse la dosis de 36 ml al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La intoxicación por potasio ocasiona astenia, debilidad, confusión mental, prurito en las extremidades y alteraciones electrocardiográficas: desaparición de la onda P, ensanchamiento y aplanamiento del complejo QRS, cambios del segmento S-T, ondas T altas y picudas.

En caso de ocurrir hipercalemia, las medidas terapéuticas incluyen: (1) Eliminación de todos los alimentos o medicamentos que contengan potasio. (2) Administración intravenosa de 300-500 ml/hr de solución glucosada (10 a 25%) más 10 unidades de insulina por cada 20 g de dextrosa. (3) Uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal. (4) Corrección de la acidosis, si existe, con bicarbonato de sodio IV.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 150 ml, jeringa dosificadora de 5 ml e instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Italmex, S.A.
Productos Científicos.
Calz. De Tlalpan 3218
Santa Úrsula Coapa
04850, México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 14494, SSA IV