TYGACIL


SOLUCIÓN INYECTABLE

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:

Tigeciclina ......... 50 mg

Excipiente, cbp

Descripción:

Nombre químico: (4S,4aS,5aR,12aS)-9-[2-(tert-butilamino)acetamida]-4,7-bis(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,10,12,12a-tetrahidroxi-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.

Estructura:

Fórmula molecular: C29H39N5O8.

Peso molecular: 585.65

Características físicas: Tigeciclina es un polvo o pasta liofilizado color naranja.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antimicrobiano.

Tigeciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

 


CONTRAINDICACIONES


La tigeciclina está contraindicada para uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tigeciclina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se presenta la frecuencia esperada de reacciones adversas por categorías de frecuencia CIOMS

Para pacientes que recibieron tigeciclina, se reportaron las siguientes reacciones adversas:

Organos y sistemas

Reacción adversa

Trastornos sanguíneos y sistema linfático

Comunes

Tiempo parcial de tromboplastina activado prolongado (TPTa), tiempo de protrombina prolongado (TP)

Poco comunes

Aumento en el rango internacional normalizado (INR)

Trastornos del sistema inmune

Frecuencia indeterminada

Reacciones anafilácticas/anafilactoides

Trastornos del metabolismo y nutrición

Comunes

Bilirrubinemia, aumento en el nitrógeno uréico en sangre (BUN), hipoproteinemia

Trastornos del sistema nervioso

Común

Mareo

Trastornos cardiacos

Comunes

Flebitis

Poco comunes

Tromboflebitis

Trastornos gastrointestinales

Muy comunes

Náusea, vómito, diarrea

Comunes

Anorexia, dolor abdominal, dispepsia

Poco comunes

Pancreatitis aguda

Trastornos hepato-biliares

Comun

Aspartato aminotransferasa elevada (AST) en suero, alanina aminotransferasa elevada (ALT) en suero*

Poco comunes

Ictericia

Frecuencia indeterminada

Colestasis hepática

* Fueron reportadas las alteraciones de AST y ALT en pacientes tratados-tigeciclina más frecuentemente en el periodo de la post terapia que en aquellos en los pacientes tratados-comparador, que fueron más frecuentes en la terapia

Trastornos de piel y anexos

Comunes

Prurito, erupción cutánea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Comunes

Cefalea

Poco comunes

En el sitio de la inyección puede presentarse inflamación, dolor, reacción, edema, flebitis

Investigaciones

Comunes

Amilasa sérica elevada

En todos los estudios clínicos fase tres y cuatro que incluyeron un comparador, ocurrieron muertes en 3.9% (147/3788) de los pacientes que recibieron tigeciclina y 2.9% (105/3646) de los pacientes que recibieron el medicamento de comparación. En un análisis extraído de estos estudios, la diferencia de riesgo de la mortalidad de todas las causas fue de 1.0% (95% IC 0.2, 1.8) entre los pacientes tratados con tigeciclina y el comparador. No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos por tipo de infección (ver Tabla 1).  No se ha establecido la causa de la falta de balance. Generalmente, las muertes fueron el resultado de un empeoramiento o complicaciones en la infección o co-morbilidades subyacentes.

Tabla 1. Pacientes con eventos adversos
con resultado de muerte por tipo de infección

Tigeciclina

Comparador

Diferencia
en el riesgo*

Tipo de
infección

n/N

%

n/N

%

%(95%/IC)

IEPPC

12/834

1.4

6/813

0.7

0.7 (-0.5,1.9)

IIAC

40/1382

2.9

27/1393

1.9

1.0 (-0.3,2.2)

NAC

12/424

2.8

11/422

2.6

0.2(-2.3,2.7)

NAH

65/467

13.9

56/467

12.0

1.9(-2.6,6.4)

No-VAPa

40/336

11.9

42/345

12.2

-0.3(-5.4,4.9)

NAVa

25/131

19.1

14/122

11.5

7.6(-2.0,16.9)

PR

11/128

8.6

2/43

4.7

3.9(-9.1,11.6)

IPD

7/553

1.3

3/508

0.6

0.7(-0.8,2.2)

NAC = Neumonía adquirida en la comunidad; IIAC =Infecciones intraabdominales complicadas; IEPPC = Infecciones estructura piel y piel complicada; NAH = Neumonía adquirida en hospital; NAV = neumonía asociada-ventilador; PR=patógenos resistentes; IPD=infecciones de pie diabético.

* La diferencia entre el porcentaje de pacientes que murieron con TYGACIL* y los grupos de tratamiento del comparador.

a Estos son subgrupos de la población de NAC.

Nota: Los estudios incluyendo 300, 305, 900 (IEPPC), 301, 306, 315, 316. 400 (IIAC), 308 y 313 (NAC), 311 (NAH) 307 [estudio de patógenos grampositivos resistentes en pacientes con MRSA o vancomicina-resistente Enterococcus (EVR)], y 319 (IPD con o sin osteomielitis).

Las reacciones adversas más comunes al tratamiento-emergente en pacientes tratados con tigeciclina fueron náusea 26.4% (16.9% media; 8.1% moderada; 1.3% severa) y vómito 18.1% (11.0% media; 6.1% moderada; 1.0% severa). En general, aparecieron tempranamente la náusea o vómito (días 1 a 2).

La discontinuación de tigeciclina se asoció más frecuentemente con náusea (1.1%) y vómito (1.1%).


PRESENTACIONES


Caja con 1 ó 10 frascos ámpula.