SAMYR

COMPRIMIDOS, SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la insuficiencia hepática, hepatitis y cirrosis

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

1,4 Butano disulfonato
   de ademetionina
   equivalente a ............... 500 mg
   de iones de ademetionina

 Excipiente, cbp .............. 1 comprimido

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

1,4 Butano disulfonato
   de ademetionina
   equivalente a .............. 500 mg
   de iones de ademetionina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

L-Lisina ......................... 428 mg

Vehículo, cbp ................. 5 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SAMYR® (ademetionina) está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia hepática, hepatitis alcohólica, esteatosis hepática, colestasis intrahepática en estados pre-cirróticos y cirrosis así como en la colestasis intrahepática del embarazo.


CONTRAINDICACIONES:


SAMYR® (ademetionina) se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente activo de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En la mayoría de los pacientes, a dosis terapéuticas recomendadas, ademetionina es bien tolerada. En algunos casos puede producir ansiedad, ligero insomnio, náusea, cefalea, pirosis y diarrea. En pacientes con enfermedad maniaco depresiva, puede precipitar la aparición de un episodio maniaco.

Reacciones durante estudios clínicos: Ademetionina se ha estudiado en 1983 pacientes con enfermedad hepática, en estudios controlados y abiertos hasta por 2 años.

La siguiente tabla se basó en 1667 pacientes en 22 estudios clínicos tratados con ademetionina, de los cuales 121 (7.2%) experimentaron un total de 188 reacciones adversas. Náusea, dolor abdominal y diarrea estos fueron los eventos adversos más frecuentes. De los eventos adversos, no siempre se pudo establecer una relación causal con la ademetionina.

Organo o sistema

Evento adverso

Trastornos psiquiátricos

Confusión
Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Mareo
Cefalea
Parestesias

Trastornos gastrointestinales

Distensión abdominal
Dolor abdominal
Diarrea
Boca seca
Dispepsia
Esofagitis
Flatulencia
Dolor gastrointestinal
Trastorno gastrointestinal
Náusea
Vómito
Hemorragia gastrointestinal

Trastornos vasculares

Rubor
Flebitis superficial

Trastorno hepatobiliar

Cólico biliar
Cirrosis hepática

Piel y tejido subcutáneo

Hiperhidrosis
Prurito
Reacciones de la piel

Trastornos del tejido conectivo y músculo esquelético

Artralgia
Espasmos musculares

Trastornos generales y en el sitio de administración

Astenia
Calosfríos
Reacciones en el sitio de inyección
Malestar general
Edema periférico
Pirexia

Reacciones en estudios clínicos Fase IV post mercadeo

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción anafiláctica

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones en el sitio de inyección (rara vez con necrosis epidérmica)


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El tratamiento puede iniciarse con la presentación parenteral y continuar el mantenimiento con la presentación oral o iniciar y continuar el tratamiento con la presentación oral.

Debido a que la vitamina B12 y las deficiencias de folatos, pueden disminuir los niveles de ademetionina, se recomienda administrar de manera rutinaria un suplemento con vitamina B12 y folatos.

Solución inyectable (polvo liofilizado): El polvo liofilizado de SAMYR® (ademetionina) y el solvente (solución acuosa para inyección, L lisina e hidróxido de sodio) está disponible en viales de 500 mg/5 ml para administración intravenosa o intramuscular. El polvo liofilizado se debe disolver utilizando el solvente adjunto al momento de administrarse.

SAMYR® (ademetionina) no debe mezclarse con soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. Si el liofilizado no es de apariencia blanquecina (debido a fractura del vial o exposición al calor), el producto no debe utilizarse.

La forma de administrar SAMYR® (ademetionina), solución inyectable por vía intravenosa  debe ser lenta.

Comprimidos: Los comprimidos de SAMYR® (ademetionina) se deben deglutir y no se deben masticar. Para mejor absorción de la ademetionina y un efecto terapéutico completo, se debe ingerir el comprimido en ayunas.

Los comprimidos se deben extraer del empaque de aluminio al momento de utilizarse. Si los comprimidos presentan  una coloración diferente a la blanca (debido a la presencia de agujeros en la envoltura de aluminio) se recomienda no consumir el producto.

La dosis diaria recomendada de SAMYR® (ademetionina), para el alivio sintomático de la colestasis y enfermedad hepática crónica, independientemente de su etiología es de 500 a 1,000 mg cada 24 horas por vía intramuscular, intravenosa lenta (directa o diluida en solución glucosada o salina), y de 1,000 a 1,500 mg por vía oral.

Terapia Inicial: IV o IM durante dos semanas uno o dos viales al día (equivalente a 500 a 800 mg/día).

Terapia de mantenimiento: de 1,000 a 1,500 mg al día por vía oral.

Ancianos: No se han llevado a cabo un número suficiente de estudios en personas mayores de 65 años como para determinar si responden de manera diferente a personas más jóvenes. Los informes de experiencia clínica no han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes jóvenes y ancianos. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser con precaución, iniciando con la dosis más baja, tomando en cuenta la disminución de la función hepática, renal o cardiaca frecuente en este grupo de pacientes así como enfermedades y/o terapias farmacológicas concomitantes.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del empleo de ademetionina en niños.

Daño hepático: Los parámetros farmacocinéticas son similares en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad hepática crónica.

Daño renal: No se han realizado estudios en pacientes con daño renal. Por lo tanto se recomienda precaución cuando se administre ademetionina en este grupo de pacientes.


PRESENTACIONES:


SAMYR® (ademetionina), solución inyectable se presenta en caja de cartón con 5 frascos ámpula con liofilizado conteniendo 500 mg de ademetionina cada liofilizado y 5 ampolletas con 5 ml de diluyente cada ampolleta.

Caja con 10, 20 y 40 comprimidos de 500 mg, en envase de burbuja.