SAMYR


COMPRIMIDOS, SOLUCIÓN INYECTABLE

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

1,4 Butano disulfonato
   de ademetionina
   equivalente a ............... 500 mg
   de iones de ademetionina

 Excipiente, cbp .............. 1 comprimido

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

1,4 Butano disulfonato
   de ademetionina
   equivalente a .............. 500 mg
   de iones de ademetionina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

L-Lisina ......................... 428 mg

Vehículo, cbp ................. 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SAMYR® (ademetionina) está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia hepática, hepatitis alcohólica, esteatosis hepática, colestasis intrahepática en estados pre-cirróticos y cirrosis así como en la colestasis intrahepática del embarazo.


CONTRAINDICACIONES


SAMYR® (ademetionina) se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente activo de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En la mayoría de los pacientes, a dosis terapéuticas recomendadas, ademetionina es bien tolerada. En algunos casos puede producir ansiedad, ligero insomnio, náusea, cefalea, pirosis y diarrea. En pacientes con enfermedad maniaco depresiva, puede precipitar la aparición de un episodio maniaco.

Reacciones durante estudios clínicos: Ademetionina se ha estudiado en 1983 pacientes con enfermedad hepática, en estudios controlados y abiertos hasta por 2 años.

La siguiente tabla se basó en 1667 pacientes en 22 estudios clínicos tratados con ademetionina, de los cuales 121 (7.2%) experimentaron un total de 188 reacciones adversas. Náusea, dolor abdominal y diarrea estos fueron los eventos adversos más frecuentes. De los eventos adversos, no siempre se pudo establecer una relación causal con la ademetionina.

Organo o sistema

Evento adverso

Trastornos psiquiátricos

Confusión
Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Mareo
Cefalea
Parestesias

Trastornos gastrointestinales

Distensión abdominal
Dolor abdominal
Diarrea
Boca seca
Dispepsia
Esofagitis
Flatulencia
Dolor gastrointestinal
Trastorno gastrointestinal
Náusea
Vómito
Hemorragia gastrointestinal

Trastornos vasculares

Rubor
Flebitis superficial

Trastorno hepatobiliar

Cólico biliar
Cirrosis hepática

Piel y tejido subcutáneo

Hiperhidrosis
Prurito
Reacciones de la piel

Trastornos del tejido conectivo y músculo esquelético

Artralgia
Espasmos musculares

Trastornos generales y en el sitio de administración

Astenia
Calosfríos
Reacciones en el sitio de inyección
Malestar general
Edema periférico
Pirexia

Reacciones en estudios clínicos Fase IV post mercadeo

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción anafiláctica

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones en el sitio de inyección (rara vez con necrosis epidérmica)


PRESENTACIONES


SAMYR® (ademetionina), solución inyectable se presenta en caja de cartón con 5 frascos ámpula con liofilizado conteniendo 500 mg de ademetionina cada liofilizado y 5 ampolletas con 5 ml de diluyente cada ampolleta.

Caja con 10, 20 y 40 comprimidos de 500 mg, en envase de burbuja.