NEULASTIM


SOLUCIÓN INYECTABLE

AMGEN MÉXICO, S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución.

La jeringa prellenada contiene:

Pegfilgrastim ...... 6 mg

Vehículo cbp ....... 0.6 ml

Factor estimulante de colonias de granulocitos producido por tecnología de DNA recombinante en una cepa de Escherichia coli.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Reducción de la duración de la neutropenia, reducción en la incidencia de neutropenia febril y reducción en la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente). Por lo general, el dolor óseo es de intensidad leve a moderada, transitorio y puede controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.

Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, enrojecimiento e hipotensión ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente con Neulastim® (poco frecuente [≥ 1/1,000 a < 1/100]). Las reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia pueden ocurrir en pacientes que reciben Neulastim® (poco frecuente) (ver "Precauciones Generales").

El Síndrome de Extravasación Capilar, que puede poner en riesgo la vida si el tratamiento se retrasa, ha sido reportado con baja frecuencia (≥ 1/1,000 a < 1/100) en pacientes con cáncer que se sometieron a quimioterapia y posterior a la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (ver "Precauciones Generales" y "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas").

La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente. 

La ruptura esplénica, incluyendo algunos casos con desenlace fatal, ha sido reportada con baja frecuencia, posterior a la administración de pegfilgrastim (ver "Precauciones Generales").

Se han reportado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Con poca frecuencia, estos casos resultaron en insuficiencia respiratoria o Síndrome de Dificultad Respiratoria (ARDS), que puede asociarse con mortalidad (ver "Precauciones Generales").

Se han informado casos aislados de crisis drepanocíticas en pacientes con rasgos de células falciformes o drepanocitosis (poco frecuente en pacientes con anemia falciforme) (ver "Precauciones Generales").

Resumen de reacciones adversas: Los datos en la siguiente tabla describen las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y de informes espontáneos. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseables en orden decreciente de gravedad.

MedDRA por
órgano
o sistema

Reacciones adversas

Muy frecuente (≥ 1/10)

Frecuente
(≥ 1/100 a <
1/10)

Poco frecuente
(≥ 1/1,000 a <
1/100)

Raro
(≥ 1/10,000 a
< 1/1,000)

Muy raro
(<1/10,000)

Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático

 

Trombocitopenia1

Leucocitosis1

 

Crisis drepanocíticas2;

Esplenomegalia2;

Ruptura esplénica2

 

 

Trastornos del
sistema inmunitario

 

 

Reacciones de
hipersensibilidad;

Anafilaxia

 

 

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición

 

 

Elevaciones en el
ácido úrico

 

 

Trastornos del
sistema nervioso

Cefalea1

 

 

 

 

Trastornos vasculares

 

 

Extravasación capilar1

 

 

Trastornos mediastinales, torácicos y
respiratorios

 

 

Síndrome de
Dificultad Respiratoria Aguda2;

Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema
pulmonar, infiltrados pulmonares y
fibrosis pulmonar)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náusea1

 

 

 

 

Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo

 

 

Síndrome de Sweet
(dermatosis febril
aguda)1,2;

Vasculitis cutánea1,2

 

 

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo

Dolor óseo

Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia,
dolor en
extremidades, dolor
de espalda, dolor
músculoesquelético, dolor de cuello)

 

 

 

Trastornos generales y en el
sitio de
administración

 

Dolor en el sitio de
la inyección1

Dolor torácico no
cardíaco

 

Reacciones en el
sitio de la
inyección2

 

 

Investigación

 

 

Elevaciones en
lactato deshidrogenasa y
fosfatasa alcalina1;

Elevaciones transitorias en
pruebas de función hepática LFT para
ALT o AST1

 

 

Trastornos renales y
urinarios

 

 

Glomerulonefritis2

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Ver la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
2 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no observada en estudios clínicos controlados aleatorizados en adultos. La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico con base en 1,576 pacientes que recibieron Neulastim® en nueve estudios clínicos aleatorizados.


Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Se han reportado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las neoplasias malignas hematológicas subyacentes pueden tener un papel.

Se han informado eventos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neulastim®. El mecanismo de la vasculitis en los pacientes que recibieron Neulastim es desconocido.

Se produjeron reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema (poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100)) así como dolor en el sitio de la inyección (evento frecuente ≥ 1/100 a < 1/10) en el tratamiento inicial o posterior con Neulastim.

Se han reportado casos frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitosis (Recuento de Glóbulos Blancos[WBC] > 100 x 109/L) (ver "Precauciones Generales").

Elevaciones leves a moderadas, reversibles, en ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados fueron poco frecuentes; en pacientes que recibieron Neulastim después de la quimioterapia citotóxica. 

Se observaron náusea y cefalea frecuentemente en pacientes que recibieron quimioterapia.

Se observaron elevaciones poco frecuentes en pruebas de función hepática (LFTs) para ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en pacientes posterior a recibir pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y retornan a valores basales.

Se informaron casos comunes de trombocitopenia.

Los casos de síndrome de extravasación capilar se han reportado en el entorno postcomercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos. Por lo general, esto se presentó en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, recibiendo diferentes fármacos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver "Precauciones Generales").

Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada. Una mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños pequeños de 0-5 años (92%) se ha observado en comparación con niños mayores de 6 a 11 y 12 a 21 años respectivamente (80% y 67%) y adultos. La reacción adversa más común informada fue dolor óseo (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia: Propiedades, Efectos y Farmacocinética").

Reporte de sospecha de reacciones adversas: Es importante informar sobre las sospechas de reacciones adversas posterior a la autorización de un producto farmacéutico. Esto permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del producto farmacéutico. Se solicita a los profesionales de la salud que cualquier sospecha de reacción adversa se reporte directamente a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.


PRESENTACIONES


Caja con una jeringa prellenada con 6 mg/0.6 mL sin y con protección de aguja, con o sin envase de burbuja e instructivo anexo.