NEULASTIM


SOLUCIÓN INYECTABLE

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

La jeringa prellenada contiene:

Pegfilgrastim ........ 6 mg

Vehículo, cbp ....... 0.6 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o alguno de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer, tratados con NEULASTIM® después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.

El efecto adverso que fue más frecuentemente reportado y considerado con una relación muy común con el empleo del medicamento, fue el dolor óseo. En general el dolor fue considerado con intensidad de leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes controlado con analgésicos comunes.

La náusea fue obervada mas frecuentemente en voluntarios sanos que en pacientes que recibieron quimioterapia. En muy raras ocasiones se han reportado casos de ruptura esplénica durante el tratamiento.

En raras ocasiones, los pacientes tratados con pegfilgrastim han presentado reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión que han aparecido de forma inicial o en tratamientos subsecuentes. En algunos casos los síntomas volvieron a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal. En caso de presentarse una reacción alérgica grave, se deberá administrar el tratamiento apropiado y se deberá realizar un seguimiento cercano al paciente a lo largo de varios días. El uso del pegfilgrastim deberá ser descontinuado de forma permanente en aquellos pacientes que experimenten una reacción alérgica grave.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1% pero < 10%) que se observaron en los ensayos clínicos fueron las siguientes:

Sistema corporal

Reacción adversa

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy común

Dolor óseo

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

Común

Dolor en el sitio de inyección

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

Común

Dolor en el pecho (no cardiaco), dolor

Trastornos del sistema nervioso central

Común

Cefalea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Común

Artralgia, mialgia y dolor de espalda, de las extremidades, musculoesquelético y de cuello


PRESENTACIONES


Caja con 1 jeringa prellenada de 6 mg/0.6 ml.