NEULASTIM


SOLUCIÓN INYECTABLE

AMGEN MÉXICO, S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución

La jeringa prellenada contiene:

Pegfilgrastim ...... 6 mg

Vehículo cbp ....... 0.6 ml

Factor estimulante de Colonias de Granulocitos de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Reducción de la duración de la neutropenia, reducción en la incidencia de neutropenia febril y reducción en la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o alguno de los excipientes. Neulastim® está contraindicado en embarazo, lactancia y menores de 18 años de edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estudios clínicos: En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer, tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.

El efecto adverso más frecuentemente reportado y muy comúnmente relacionado con el empleo del medicamento, fue el dolor óseo tanto en adultos como en niños. En general el dolor fue considerado con intensidad de leve a moderada, transitorio en la mayoría de los pacientes y controlado con analgésicos comunes.

La náusea fue observada más frecuentemente en voluntarios sanos que en pacientes que recibieron quimioterapia.

En estudios clínicos, se observó leucocitosis (recuentos de glóbulos blancos > 100 x 109/L) en pacientes con malignidades no mieloides que recibían pegfilgrastim.

Los efectos adversos muy comunes (≥ 10%) y común (≥ 1% pero < 10%) que se observaron en los ensayos clínicos fueron las siguientes:

Sistema corporal

Efectos adversos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conectivo

Muy común

Dolor ósea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conectivo

Común

Artralgia, mialgia, dolor de cuello y espalda, extremidades y músculo-esquelético

Trastornos generales y en el sitio de
aplicación

Común

Dolor en el sitio de inyección y eritema, dolor de pecho (no cardiaco) y dolor

Trastornos del sistema nervioso central

Común

Cefalea

Experiencia post-comercialización

Desórdenes del sistema inmune: En raras ocasiones los pacientes que han recibido pegfilgrastrim han reportado reacciones de tipo alérgico que ocurren en el tratamiento inicial o subsecuente, estas incluyen: anafilaxis, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, eritema y enrojecimiento. En algunos casos los síntomas han sido recurrentes con la re-exposición al fármaco sugiriendo una relación causal. Si ocurre una reacción alérgica grave, se deberá administrar el tratamiento apropiado y se deberá realizar un seguimiento cercano al paciente a lo largo de varios días. El uso del pegfilgrastrim deberá ser discontinuado de forma permanente en aquellos pacientes que experimenten una reacción alérgica grave.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Se han reportado casos aislados de crisis de anemia falciforme en algunos casos fatales, en pacientes con drepanocitosis. Comúnmente, se han reportado casos de esplenomegalia (≥ 1% y  < 10%) en pacientes tratados con filgrastim.

En muy raras ocasiones se han reportado casos de ruptura esplénica en pacientes durante el tratamiento con pegfilgrastim.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: En casos raros se han reportado de dermatosis febril aguda (síndrome de Sweet).

Reacciones de vasculitis cutánea se han reportado en pacientes con cáncer recibiendo pegfilgrastim (tasa estimada reportante: 0.00038%).


PRESENTACIONES


Caja con una jeringa prellenada de 6 mg/0.6 ml.