BI-PROFENID


COMPRIMIDOS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Comprimidos

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Ketoprofeno ............. 150 mg

Excipiente cbp .......... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Las indicaciones de BI-PROFENID® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de padecimientos inflamatorios agudos, y crónicos agudizados:


CONTRAINDICACIONES


El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales en estos pacientes (ver REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).

El ketoprofeno también está contraindicado en los siguientes casos:

No deben recibir BI-PROFENID® pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o pacientes con déficit de lactasa, por la presencia de lactosa en el comprimido.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

Alteraciones de la piel y subcutáneas:

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones auditivas:

Alteraciones del sistema renal y urinario:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones hematológicas:

Alteraciones del sistema inmunológico:

Alteraciones vasculares:

En investigación:


PRESENTACIONES


Caja con 10, 20 ó 30 comprimidos de 150 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.