BACTRIM / BACTRIM F / BACTRIM COMPOSITUM


COMPRIMIDOS, SUSPENSIÓN, SUSPENSIÓN C

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

BACTRIM®:

Cada comprimido contiene:

Sulfametoxazol ............. 400 mg

Trimetoprima ................ 80 mg

Excipiente, cbp ............. 1 comprimido

BACTRIM®:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Trimetoprima ................. 800 mg

Sulfametoxazol .............. 4000 mg

Vehículo, cbp ................ 100 ml

BACTRIM® F Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Sulfametoxazol ............... 800 mg

Trimetoprima .................. 160 mg

Excipiente, cbp ............. 1 comprimido

BACTRIM® COMPOSITUM Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Sulfametoxazol ............... 4.0 g

Trimetoprima .................. 0.8 g

Guaifenesina .................. 1.0 g

Vehículo, cbp ................ 100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM deberán utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.

BACTRIM® COMPOSITUM es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante. Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio. Es efectivo para la exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía, bronconeumonia, absceso pulmonar, en todos los casos s producidos por bacilos gramnegativos como el Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella pneumonias y Staphulococus aureus. También puede usar se BACTRIM® COMPOSITUM como profiláctico durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis crónicas graves. También está indicado en las traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


A las dosis recomendadas, BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM son generalmente bien tolerados. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.

Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas abajo:

Muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1,000 y < 1/100; raros ≥ 1/10,000 y < 1/1,000 y muy raros < 1/10,000.

Eventos adversos reportados en la población general de pacientes tratados con trimetoprima y sulfametoxazol:

Infecciones e infestaciones:

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Alteraciones del sistema inmunológico:

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones del sistema nervioso:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Alteraciones del aparato locomotor, tejido conectivo y hueso:

Alteraciones urinarias y renales:

Seguridad de trimetoprima-sulfametoxazol en pacientes infectados con SIDA: La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.

Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Alteraciones generales:

Para guaifenesina se han reportado erupciones cutáneas, urticaria, náusea, vómito, malestar gastrointestinal, mareo, cefalea y urolitiasis.


PRESENTACIONES


BACTRIM® Comprimidos: Caja con 30 comprimidos en envase de burbuja.

BACTRIM® F Comprimidos: Caja con 14 comprimidos en envase de burbuja.

BACTRIM® Suspensión: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.

BACTRIM® COMPOSITUM: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.