BACTRIM / BACTRIM F / BACTRIM COMPOSITUM

COMPRIMIDOS, SUSPENSION, SUSPENSIÓN C
Antibiótico

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

BACTRIM®:

Cada comprimido contiene:

Sulfametoxazol ............. 400 mg

Trimetoprima ................ 80 mg

Excipiente, cbp ............. 1 comprimido

BACTRIM®:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Trimetoprima ................. 800 mg

Sulfametoxazol .............. 4000 mg

Vehículo, cbp ................ 100 ml

BACTRIM® F Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Sulfametoxazol ............... 800 mg

Trimetoprima .................. 160 mg

Excipiente, cbp ............. 1 comprimido

BACTRIM® COMPOSITUM Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Sulfametoxazol ............... 4.0 g

Trimetoprima .................. 0.8 g

Guaifenesina .................. 1.0 g

Vehículo, cbp ................ 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM deberán utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.

BACTRIM® COMPOSITUM es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante. Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio. Es efectivo para la exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía, bronconeumonia, absceso pulmonar, en todos los casos s producidos por bacilos gramnegativos como el Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella pneumonias y Staphulococus aureus. También puede usar se BACTRIM® COMPOSITUM como profiláctico durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis crónicas graves. También está indicado en las traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A las dosis recomendadas, BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM son generalmente bien tolerados. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.

Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas abajo:

Muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1,000 y < 1/100; raros ≥ 1/10,000 y < 1/1,000 y muy raros < 1/10,000.

Eventos adversos reportados en la población general de pacientes tratados con trimetoprima y sulfametoxazol:

Infecciones e infestaciones:

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Alteraciones del sistema inmunológico:

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones del sistema nervioso:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Alteraciones del aparato locomotor, tejido conectivo y hueso:

Alteraciones urinarias y renales:

Seguridad de trimetoprima-sulfametoxazol en pacientes infectados con SIDA: La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.

Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Alteraciones generales:

Para guaifenesina se han reportado erupciones cutáneas, urticaria, náusea, vómito, malestar gastrointestinal, mareo, cefalea y urolitiasis.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


BACTRIM®, BACTRIM® F:

Dosis estándar: Las dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años se listan abajo:

Tabla: Dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años

Comprimidos

Comprimidos
Forte

Medidas de
suspensión

mañana

noche

mañana

noche

mañana

noche

Dosis estándar

2

2

1

1

4

4

Dosis mínima y dosis para terapia de largo plazo (más de 14 días)

1

½

½

½

2

2

Dosis alta (para casos particularmente graves)

3

3

6

6

La mejor manera de tomar BACTRIM® y BACTRIM® F es tras las comidas, con una cantidad adecuada de fluidos.

Duración del tratamiento: En infecciones agudas, deberá administrarse BACTRIM® o BACTRIM® F durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá re-evaluarse al paciente.

Instrucciones especiales de administración:

Infección aguda no complicada del tracto urinario: Para mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, se recomienda una dosis única de 2 a 3 comprimidos de BACTRIM® F. Los comprimidos deberán tomarse, de ser posible, en la noche después de una comida o antes de dormir.

Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de carga, deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la dosis original cada 24 a 48 horas.

Neumonía por Pneumocystis carinii: La dosis recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg de sulfametoxazol por kg al día, administrados en dosis divididas iguales cada 6 horas durante 14 días.

La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis carinii.

Tabla: Guía para el límite superior de dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis carinii

Peso
corporal
kg

Dosis: cada 6 horas

Medidas

Comprimidos

Comprimidos Forte

8

1 (5 ml)

16

2 (10 ml)

1

24

3 (15 ml)

32

4 (20 ml)

2

1

40

5 (25 ml)

48

6 (30 ml)

3

64

8 (40 ml)

4

2

80

10 (50 ml)

5

Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii, la dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de BACTRIM® F al día. La dosis óptima para la profilaxis no se ha establecido aún.

Ver las instrucciones especiales de administración para la dosis en niños.

Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3 a 4 comprimidos de BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad, peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Si ha reportado una terapia con duración de 18 meses.

Neumonía por Pneumocystis carinii (profilaxis): La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol.

La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii:

Superficie
corporal
(m2)

Dosis
(cada 12 horas)

0.26

½ (2.5 ml)

0.53

1 (5 ml)

1.06

2 (10 ml)

Pacientes con insuficiencia renal: Se proporciona en la tabla siguiente un esquema de dosificación recomendado para pacientes con insuficiencia renal.

Tabla: Esquema de dosis recomendado
para pacientes con insuficiencia renal

Depuración
de creatinina

Esquema de dosis recomendada

> 30 ml/min

Dosis estándar

15 a 30 ml/min

La mitad de la dosis estándar

< 15 ml/min

No se recomienda el uso de BACTRIM® FORTE

Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.

Niños:

Administración oral: Las recomendaciones para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día y se proporcionan en la siguiente tabla:

Tabla: Dosis normal para niños menores de 12 años de edad

Edad

Medidas de
suspensión

6 semanas a 5 meses

½ (2.5 ml)

6 meses a 5 años

1 (5 ml)

6 años a 12 años

2 (10 ml)

Neumonía por Pneumocystis carinii (profilaxis): La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis iguales divididas dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total diaria no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol.

La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii:

Superficie
corporal
(m2)

Dosis
(cada 12 horas)

0.26

½ (2.5 ml)

0.53

1 (5 ml)

1.06

2 (10 ml)

La siguiente tabla es una guía para alcanzar esta dosis en niños:

Superficie
corporal
(m2)

Dosis

Medidas

Comprimidos

0.26

½ (2.5 ml)

0.53

1 (5 ml)

½

1.06

2 (10 ml)

1

Niños:

Edad

Medidas de
suspensión

mañana

noche

6 semanas a 5 meses

½

½

6 meses a 5 años

1

1

6 años a 12 años

2

2

Las recomendaciones anteriores para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día. Para infecciones graves la dosis mostrada para niños puede ser aumentada en 50%.

Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3 a 4 comprimidos de BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad, peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Se ha reportado una terapia con duración de 18 meses.

Pacientes con insuficiencia renal:

Depuración
de creatinina

Dosis recomendada

> 30 ml/min

Dosis estándar

15 a 30 ml/min

La mitad de la dosis estándar

< 15 ml/min

No se recomienda el uso de BACTRIM® o BACTRIM® F

Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.

BACTRIM® COMPOSITUM:

Duración del tratamiento: 10 a 14 días.

Se pueden dar cantidades mayores en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades graves o que amenazan la vida. La dosis para enfermos con insuficiencia renal  debe reducirse y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor a 15 ml/minuto.


PRESENTACIONES:


BACTRIM® Comprimidos: Caja con 30 comprimidos en envase de burbuja.

BACTRIM® F Comprimidos: Caja con 14 comprimidos en envase de burbuja.

BACTRIM® Suspensión: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.

BACTRIM® COMPOSITUM: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.