MESULID

SUSPENSIÓN
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Nimesulida ................. 1 g

Excipiente cbp ........... 100 ml

Suspensión gotas

Cada ml contiene:

Nimesulida ................. 50 mg

Vehículo cbp .............. 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MESULID® es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producido por infecciones de las vías respiratorias superiores (faringitis, faringoamigdalitis, sinusitis, otitis).

En procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos.

Manejo sintomático de la osteoartritis y dismenorrea primaria.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A las dosis recomendadas, normalmente MESULID® es bien tolerado.

La siguiente lista está basada en datos obtenidos de estudios clínicos controlados y farmacovigilancia post-comercialización.

Los reportes se clasifican como sigue:

Muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100); raro (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000) que incluye casos aislados.

Trastornos hematológicos

Raro

Anemia, eosinofilia

Muy raro

Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura

Trastornos del sistema inmune

Raro

Hipersensibilidad

Muy raro

Anafilaxia

Trastornos del metabolismo y nutrición

Raro

Hiperkalemia

Trastornos psiquiátricos

Raro

Ansiedad, nerviosismo, pesadillas

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente

Mareo

Muy raro

Cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye)

Trastornos oftalmológicos

Raro

Visión borrosa

Muy raro

Disturbios visuales

Trastornos del oído y equilibrio

Muy raro

Vértigo

Trastornos cardiacos

Raro

Taquicardia

Trastornos vasculares

Poco frecuente

Hipertensión

Raro

Hemorragia, fluctuaciones en la tensión arterial

Trastornos respiratorios

Poco frecuente

Disnea

Muy raro

Asma, broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Diarrea, náusea, vómito

Poco frecuente

Estreñimiento, flatulencia, gastritis

Muy raro

Dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, úlcera duodenal y gástrica, perforación

Trastornos hepatobiliares

Muy raros

Hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), Ictericia, colestasis

Trastornos dermatológicos

Poco frecuente

Prurito, rash, diaforesis

Raro

Eritema, dermatitis

Muy raro

Urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica

Trastornos renales y urinarios

Raro

Disuria, hematuria, retención urinaria

Muy raro

Falla renal, oliguria, nefritis intersticial

Trastornos generales

Poco frecuente

Edema

Raro

Astenia

Muy raro

Hipotermia


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


MESULID® debe administrarse por el período más corto posible requerido por la situación clínica.

Adultos: La dosis recomendada es de 100 mg, dos veces al día.

Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria recomendada.

Adolescentes (de 12 a 18 años): Con base en el perfil farmacocinético, no es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Daño de la función renal: Con base en la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño moderado de la función renal (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/min); en pacientes con daño severo de la funcion renal, el uso de MESULID® está contraindicado (depuración de creatinina de < 30 ml/min).

Daño hepático: El uso de MESULID® está contraindicado en pacientes con daño hepático.


PRESENTACIONES:


Suspensión: Caja con frasco con 60 ml de suspensión y medida dosificadora.

Suspensión gotas: Caja con frasco de 10 ml y gotero