KLARIX

TABLETAS
Antibiótico

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Claritromicina ....... 250 y 500 mg

Excipiente cbp ..... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

KLARIX es un antibiótico macrólido de espectro medio, específico para las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas.

KLARIX es un antibiótico de acción bactericida e indicado en el tratamiento de varias infecciones causadas por diferentes especies bacterianas. Actúa en las siguientes infecciones:

La claritromicina está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 por 100/mm3.

También está indicada en presencia de supresión de ácido para la erradicación de H. pylori, resultando en una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.

La claritromicina es potente contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, así como grampositivas y gramnegativas. En general, las CIMs de claritromicina son una dilución más potente de un Log2 que las CIMs de eritromicina.

El mecanismo de acción antimicrobiano de KLARIX es resultado de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, con la consecuente inhibición de la síntesis de proteínas. KLARIX no es sensible a la acción de las β-lactamasas bacterianas, por tanto, KLARIX es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus, resistentes a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. KLARIX penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares originadas por Chlamydia y Mycoplasma. El amplio espectro de KLARIX es como sigue:

Bacterias sensibles:

Bacterias no sensibles:

El metabolito14-OH-claritromicina es activo microbiológicamente. Tiene actividad antibacteriana clínicamente significativa contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad; incluso es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original. Entre ambos compuestos, claritromicina y 14-OH-claritromicina, ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H. influenzae in vitro e in vivo, dependiendo de la cepa bacteriana.


CONTRAINDICACIONES:


KLARIX (claritromicina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida, rifabutin y terfenadina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Con el uso de KLARIX pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria, un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento. Los efectos colaterales informados más frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con quejas gastrointestinales como náusea, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas, lo mismo que con otros antibióticos. Al igual que con otros macrólidos, con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con o sin ictericia. Estas disminuciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Asimismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina, aunque no se ha establecido una asociación. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se han informado efectos colaterales en el SNC transitorios, como ansiedad, mareos, vértigo, tinnitus, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones y confusión, aun cuando no se ha podido establecer la relación causa-efecto.

Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento. Asimismo se ha informado de la presentación de glositis, estomatitits, moniliasis oral y decoloración de la lengua. No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos. En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1,000 a 2,000 mg de claritromicina, fueron: náusea, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que recibieron 4,000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico. Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; asimismo de casos aislados de trombocitopenia. Se han informado alteraciones del sentido del olfato, por lo general junto con alteraciones del sabor; también decoloración de los dientes, la cual usualmente es reversible por medio de una limpieza profesional.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


KLARIX (claritromicina), tabletas, debe ser administrado por vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis promedio recomendada es 250 mg vía oral (una tableta) cada 12 horas o bien de 500 mg vía oral (dos tabletas) cada 12 horas en infecciones más severas. La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de 500 mg b.i.d., si no hay respuesta clínica o bacteriológica, cambiar a 1,000 mg vía oral, dos veces al día. Basados en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg b.i.d.

Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min, no se debe usar la claritromicina de liberación modificada. La dosificación de KLARIX debe reducirse a la mitad y su uso no debe prolongarse más allá de 14 días. No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina.

Régimen de terapia triple: Claritromicina 500 mg BID, junto con lansoprazol 30 mg BID, más amoxicilina 1,000 mg bid, durante 10 días.

Información adicional: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcerosa péptica. De 90% al 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la erradicación del H. pylori reduce la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal; por tanto, reduce la necesidad de mantener el tratamiento antisecretor.

Tratamiento triple de la enfermedad ulcerosa duodenal: En un estudio doble-ciego, bien controlado, los pacientes con úlcera duodenal infectada recibieron triple tratamiento a base de claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1,000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg diariamente, todos durante 10 días; o un tratamiento doble con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg por día, ambos fármacos durante 14 días. El H. pylori fue erradicado en 90% de los pacientes que recibieron la claritromicina en tratamiento triple y en 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento doble.

En un estudio independiente de pacientes infectados por H. pylori recibieron un tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg dos veces al día junto con amoxicilina 1,000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg cuatro veces al día (grupo A) u omeprazol 20 mg dos veces al día (grupo B) durante siete días. En aquellos pacientes que no han recibido previamente tratamiento con el H. pylori, el H. pylori fue erradicado en 88% de los pacientes del grupo A y 86% de pacientes del grupo B. En un estudio abierto los pacientes infectados con H. pylori y con úlcera duodenal o dispepsia sin úlcera (DSU) recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día más amoxicilina 1,000 mg dos veces al día, durante 10 días. En el análisis de todos los pacientes tratados, el H. pylori fue erradicado en 91% de los pacientes.

Tratamiento doble de la enfermedad ulcerosa duodenal: En estudios doble-ciego, bien controlados, los pacientes con úlcera duodenal infectados con H. pylori, recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg diariamente durante 14 días, seguidos de omeprazol 40 mg (estudio A) o de omeprazol 20 mg (estudios B, C y D) diariamente durante 14 días adicionales; los pacientes en cada grupo control recibieron omeprazol sólo durante 28 días. En el estudio A, el H. pylori fue erradicado hasta en 80% de los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol y sólo en 1% de los pacientes que recibieron sólo omeprazol. En los estudios B, C y D, el índice de erradicación combinado fue hasta 70% en los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol y menos del 1% en los pacientes que recibieron omeprazol sólo. En cada estudio, la proporción de la úlcera a los seis meses, fue menor desde el punto de vista estadístico en los pacientes tratados con claritromicina y omeprazol, respecto a los pacientes que sólo recibieron omeprazol. En un estudio en que el investigador fue “cegado”, los pacientes infectados con H. pylori recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg tres veces al día, junto con lansoprazol 60 mg/día, en una sola dosis o en dosis divididas, durante 14 días. El porcentaje de erradicación combinado fue hasta de 60%. La claritromicina ha sido usada en otros regímenes de tratamiento para la erradicación de H. pylori, entre los que se incluyen:


PRESENTACIONES:


KLARIX Tabletas: Caja con 10, 12 y 20 Tabletas de 250 mg.

KLARIX Tabletas: Caja con 5, 10 y 20 Tabletas de 500 mg.