KLARIX


TABLETAS

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Claritromicina ....... 250 y 500 mg

Excipiente cbp ..... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

KLARIX es un antibiótico macrólido de espectro medio, específico para las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas.

KLARIX es un antibiótico de acción bactericida e indicado en el tratamiento de varias infecciones causadas por diferentes especies bacterianas. Actúa en las siguientes infecciones:

La claritromicina está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 por 100/mm3.

También está indicada en presencia de supresión de ácido para la erradicación de H. pylori, resultando en una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.

La claritromicina es potente contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, así como grampositivas y gramnegativas. En general, las CIMs de claritromicina son una dilución más potente de un Log2 que las CIMs de eritromicina.

El mecanismo de acción antimicrobiano de KLARIX es resultado de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, con la consecuente inhibición de la síntesis de proteínas. KLARIX no es sensible a la acción de las β-lactamasas bacterianas, por tanto, KLARIX es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus, resistentes a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. KLARIX penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares originadas por Chlamydia y Mycoplasma. El amplio espectro de KLARIX es como sigue:

Bacterias sensibles:

Bacterias no sensibles:

El metabolito14-OH-claritromicina es activo microbiológicamente. Tiene actividad antibacteriana clínicamente significativa contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad; incluso es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original. Entre ambos compuestos, claritromicina y 14-OH-claritromicina, ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H. influenzae in vitro e in vivo, dependiendo de la cepa bacteriana.


CONTRAINDICACIONES


KLARIX (claritromicina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida, rifabutin y terfenadina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Con el uso de KLARIX pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria, un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento. Los efectos colaterales informados más frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con quejas gastrointestinales como náusea, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas, lo mismo que con otros antibióticos. Al igual que con otros macrólidos, con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con o sin ictericia. Estas disminuciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Asimismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina, aunque no se ha establecido una asociación. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se han informado efectos colaterales en el SNC transitorios, como ansiedad, mareos, vértigo, tinnitus, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones y confusión, aun cuando no se ha podido establecer la relación causa-efecto.

Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento. Asimismo se ha informado de la presentación de glositis, estomatitits, moniliasis oral y decoloración de la lengua. No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos. En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1,000 a 2,000 mg de claritromicina, fueron: náusea, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que recibieron 4,000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico. Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; asimismo de casos aislados de trombocitopenia. Se han informado alteraciones del sentido del olfato, por lo general junto con alteraciones del sabor; también decoloración de los dientes, la cual usualmente es reversible por medio de una limpieza profesional.


PRESENTACIONES


KLARIX Tabletas: Caja con 10, 12 y 20 Tabletas de 250 mg.

KLARIX Tabletas: Caja con 5, 10 y 20 Tabletas de 500 mg.