PRESISTIN

SUSPENSIÓN
Regulador fisiológico y selectivo de la motilidad del tubo digestivo

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Cisaprida ............. 0.1 g

Vehículo, cbp ....... 100 ml

1 ml de suspensión equivale a 1 mg de cisaprida.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Gastroparesia, ya sea idiopática o asociada con neuropatía diabética, anorexia nerviosa, post-vagotomía o gastrectomía parcial. Los síntomas principalmente consisten en saciedad temprana, anorexia, náusea y vómito.

Síntomas de molestias de tubo digestivo superior negativas a la radiología y a la endoscopia que se caracterizan por saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal, eructos, anorexia, náusea, vómitos o por molestias tipo úlcera (pirosis o dolor).

Alteraciones gastroesofágicas por reflujo incluyendo esofagitis. En lactantes: regurgitaciones o vómitos crónicos y excesivos, cuando hayan fallado las medidas de posición y dietéticas.

Pseudo-obstrucción intestinal asociada con alteraciones de la motilidad, lo que trae como consecuencia un peristaltismo propulsivo insuficiente y estasis del contenido gástrico e intestinal.

Restauración de la motilidad propulsiva colónica como tratamiento a largo plazo de la constipación crónica.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al principio activo.

La administración concomitante por vía oral de medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4, dado que esto puede resultar en un incremento de los niveles plasmáticos de cisaprida y puede aumentar el riesgo de prolongación del QT. Los medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen:

Contraindicado en casos de intervalo QT largo adquirido como el que se asocia con el uso concomitante de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT (ver Interacciones), hipokalemia o hipomagnesemia conocidas, bradicardia clínicamente significativa y antecedentes personales de intervalo QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito.

Uso de infantes prematuros (nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3 meses después de la fecha de nacimiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


De acuerdo con la actividad farmacológica, pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea. Si esto llega a ocurrir con la dosis de 20 mg, se recomienda reducirla a la mitad. Cuando se presente diarrea en bebés o infantes la dosis debe reducirse. Se han reportado ocasionalmente casos de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria, broncospasmo, cefalea leve y transitoria, aturdimiento y aumento en la frecuencia urinaria dependiendo de la dosis.

Han sido reportados casos raros de arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia helicoidal y prolongación del QT. La mayoría de estos pacientes habían recibido múltiples medicamentos incluyendo medicamentos inhibidores del CYP3A4 y/o presentaban una enfermedad cardiaca pre-existente o factores de riesgo para arritmias (ver Interacciones y Precauciones especiales).

Se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestasis. También se han reportado hiperprolactinemia que puede causar ginecomastia y galactorrea. Sin embargo, en estudios de farmacovigilancia a gran escala, la incidencia (menos de 0.1%) no ha excedido lo reportado en la población general. Todos estos efectos fueron reversibles. No se ha establecido inequívocamente una relación causal con PRESISTIN. Se han reportado casos aislados de efectos en el SNC, por ejemplo, movimientos convulsivos y efectos extrapiramidales.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos: De acuerdo con la severidad de la situación clínica deberán tomarse 5 ó 10 mg de PRESISTIN suspensión oral, 2 a 4 veces al día,

Como regla las siguientes dosis son las adecuadas:

Administración: En el tratamiento de desórdenes digestivos altos, PRESISTIN se debe administrar por lo menos 15 minutos antes de los alimentos y cuando sea apropiado antes de acostarse con un poco de líquido excepto con jugo de toronja.

En el tratamiento de la constipación, la dosis diaria total puede administrarse en dos tomas.

En el tratamiento de la constipación, la dosis, el número de tomas por día, la duración del mismo y la necesidad de tratamiento de mantenimiento son altamente individuales.

Aunque la constipación con frecuencia mejora dentro de las primeras semanas de tratamiento los efectos óptimos sólo se obtienen después de 2 meses y en casos de constipación crónica severa sólo después de 3 meses de tratamiento.

En la insuficiencia renal o hepática se recomienda dar la mitad de la dosis diaria.


PRESENTACIONES:


PRESISTIN Suspensión con 1 mg/ml. Frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.