PRESISTIN


SUSPENSIÓN

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Cisaprida ............. 0.1 g

Vehículo, cbp ....... 100 ml

1 ml de suspensión equivale a 1 mg de cisaprida.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Gastroparesia, ya sea idiopática o asociada con neuropatía diabética, anorexia nerviosa, post-vagotomía o gastrectomía parcial. Los síntomas principalmente consisten en saciedad temprana, anorexia, náusea y vómito.

Síntomas de molestias de tubo digestivo superior negativas a la radiología y a la endoscopia que se caracterizan por saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal, eructos, anorexia, náusea, vómitos o por molestias tipo úlcera (pirosis o dolor).

Alteraciones gastroesofágicas por reflujo incluyendo esofagitis. En lactantes: regurgitaciones o vómitos crónicos y excesivos, cuando hayan fallado las medidas de posición y dietéticas.

Pseudo-obstrucción intestinal asociada con alteraciones de la motilidad, lo que trae como consecuencia un peristaltismo propulsivo insuficiente y estasis del contenido gástrico e intestinal.

Restauración de la motilidad propulsiva colónica como tratamiento a largo plazo de la constipación crónica.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al principio activo.

La administración concomitante por vía oral de medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4, dado que esto puede resultar en un incremento de los niveles plasmáticos de cisaprida y puede aumentar el riesgo de prolongación del QT. Los medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen:

Contraindicado en casos de intervalo QT largo adquirido como el que se asocia con el uso concomitante de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT (ver Interacciones), hipokalemia o hipomagnesemia conocidas, bradicardia clínicamente significativa y antecedentes personales de intervalo QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito.

Uso de infantes prematuros (nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3 meses después de la fecha de nacimiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


De acuerdo con la actividad farmacológica, pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea. Si esto llega a ocurrir con la dosis de 20 mg, se recomienda reducirla a la mitad. Cuando se presente diarrea en bebés o infantes la dosis debe reducirse. Se han reportado ocasionalmente casos de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria, broncospasmo, cefalea leve y transitoria, aturdimiento y aumento en la frecuencia urinaria dependiendo de la dosis.

Han sido reportados casos raros de arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia helicoidal y prolongación del QT. La mayoría de estos pacientes habían recibido múltiples medicamentos incluyendo medicamentos inhibidores del CYP3A4 y/o presentaban una enfermedad cardiaca pre-existente o factores de riesgo para arritmias (ver Interacciones y Precauciones especiales).

Se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestasis. También se han reportado hiperprolactinemia que puede causar ginecomastia y galactorrea. Sin embargo, en estudios de farmacovigilancia a gran escala, la incidencia (menos de 0.1%) no ha excedido lo reportado en la población general. Todos estos efectos fueron reversibles. No se ha establecido inequívocamente una relación causal con PRESISTIN. Se han reportado casos aislados de efectos en el SNC, por ejemplo, movimientos convulsivos y efectos extrapiramidales.


PRESENTACIONES


PRESISTIN Suspensión con 1 mg/ml. Frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.