REDALIP


TABLETAS

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Bezafibrato .......... 100 y 200 mg

Excipiente, cbp ..... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

REDALIP* está indicado en las hiperlipidemias primarias tipo IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus) la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL. Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triiglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoproteíco medido por el receptor LDL.

REDALIP* también actúa en otros factores de risesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria. En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en sangre, así como de ácidos grasos libres posprandial.


CONTRAINDICACIONES


Enfermedades hepáticas a excepción de hígado graso, el cual es concomitante a hipertrigliceridemia, frecuentemente enfermedades de la vesícula biliar con o sin colelitiasis (dado que la posibilidad de hepatopatía no puede excluirse).

Los pacientes con trastornos de la función renal (creatinina sérica > 5 mg/dl esto es < 60 ml/min) requiere de una dosificación especial de 200 mg de bezafibrato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Durante el tratamiento con bezafibrato podrían presentarse síntomas gastrointestinales como pérdida del apetito, sensación de opresión gástrica y náuseas, pero éstas generalmente son transitorias y no requieren suspensión del tratamiento. Ocasionalmente prurito, urticaria, dolor muscular (síndrome semejante a miositis), debilidad muscular (especialmente en las piernas) con y sin elevación simultánea de la CPK, incremento de las transaminasas hepáticas y muy raramente se han reportado trastornos como impotencia y alopecia. En pacientes con hipoalbuminemia y/o insuficiencia renal podría ocurrir una elevación en el nivel sérico de la creatinina y si las recomendaciones de dosificación no se observan, podría desarrollarse miotoxicidad. Al inicio del tratamiento con bezafibrato podría haber un aumento transitorio del índice litogénico, ligera disminución de hemoglobina y leucocitos. El bezafibrato altera la composición de la bilis. Ha habido reportes aislados de desarrollo de piedras en la vesícula. Sin embargo no ha sido posible discernir si estas piedras son el resultado de tratamiento con bezafibrato, como ha sido observado con otros medicamentos con similar mecanismo de acción, o si piedras ya existentes aumentan en tamaño por el tratamiento con bezafibrato. Frecuentemente, hay aumento leve de la creatinina sérica.

En pacientes con disfunción renal conocida, debe hacerse un ajuste de dosis como se recomienda en el inciso correspondiente para evitar el desarrollo de miopatías (hasta rabdomiólisis en casos extremos). Puede haber dolor muscular, debilidad y calambres acompañados por una elevación en la CPK. Los casos aislados de daño muscular severo (rabdomiólisis) han resultado de una sobredosis de bezafibrato, frecuentemente en pacientes con daño renal preexistente. En forma aíslada se han reportado reacciones de hipersensibilidad, reducción de los índices dermatológicos como hemoglobina, leucocitos y plaquetas, cefalea, mareo, alopecia y trastornos de la potencia. En general los efectos colaterales desaparecen rápidamente con la suspención del tratamiento.


PRESENTACIONES


REDALIP* 100 mg: Caja con 30 Tabletas en envase de burbuja.

REDALIP* 200 mg: Caja con 30 Tabletas en envase de burbuja.