PREDIAL PLUS

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la diabetes mellitus

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina ........ 500, 850 ó 1,000 mg

Excipiente, cbp ...................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PREDIAL* PLUS, asociado siempre a las medidas higiénico-dietéticas adecuadas, es un efectivo antihiperglucémico oral usado en el control de la diabetes tipo 2, tanto del adulto como del adolescente (desde los 17 años), así como un útil coadyuvante en su prevención.

PREDIAL* PLUS, está indicado también en el síndrome del ovario poliquístico.

Preventivo: PREDIAL* PLUS puede prevenir la diabetes tipo 2, o retardar su aparición en personas asintomáticas de 17 años en adelante, con alto riesgo de llegar a padecerla, por tener uno o varios de los siguientes factores predisponentes:

Antecedente familiar de diabetes; sedentarismo; obesidad o sobrepeso; 65 años de edad o más; antecedentes de diabetes gestacional; antecedente de parto con producto igual o mayor de 4 kg; tensión arterial con cifras ≥ 140/90 mmHg; trigliceridemia ≥ 150 mg/dl; HDL colesterol ≤ 35 mg/dl; glucemia en ayuno entre 110 y 125 mg/dl o capilar ≥ 140 mg/dl; glucemia a las 2 horas postcarga de glucosa oral entre 140 y 200 mg/dl; intolerancia a la glucosa post-parto (>140 mg/dl).

A mayor número de factores de riesgo, más alta la posibilidad de padecer diabetes tipo 2, por ello es imprescindible fomentar una dieta balanceada y ejercicio, si fallan, continuar con estas medidas y añadir PREDIAL* PLUS.

Terapéutico: PREDIAL* PLUS asociado a dieta y ejercicio, se indica en el tratamiento del:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la metformina. Insuficiencia renal y/o hepática. Alcoholismo. En todos aquellos casos en que se presente hipoxia o se acentúe ésta como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares, respiratorias, infecciones intercurrentes, patologías agudas que cursen con deshidratación severa (diarrea y vómito), septicemias, bacteremias, infecciones urinarias, neumopatías, e insuficiencia suprarrenal ya que todas ellas son factores que pueden inducir lacto acidosis. En cetoacidosis diabética. Embarazo y lactancia. Estados hipoglucémicos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Con la administración de metformina, los efectos adversos que se presentan con mayor frecuencia se localizan en el sistema digestivo, y son: náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea y sabor amargo o metálico en la boca.

Los pacientes que reciben metformina de liberación prolongada, acusan menor frecuencia de EA, en comparación con aquellos que recibieron metformina de liberación normal:

Cuadro 3. Efectos adversos más frecuentes (> 5%) en
pacientes bajo metformina liberación normal (LN) vs.
metformina de liberación prolongada (LP)

Reacción adversa

Metformina LI
%

Metformina LP
%

Diarrea

53

9.6

Discontinuación por diarrea

6%

0.6%

Náusea/vómito

25.5

6.5

Otros efectos adversos que se presentan son:

Cuadro 4. Tabla comparativa de incidencia de efectos adversos

Meformina de
liberación
inmediata

Flatulencia

12.1%

Metformina de
liberación
prolongada

Flatulencia

>1% y < de 5%

Cefalea

5.7%

Cefalea

Astenia

9.2%

Pirosis

Indigestión

7.1%

Constipación

Molestias abdominales

6.4%

Dolor abdominal

La formulación de liberación prolongada es por lo tanto mejor tolerada que la de liberación inmediata.

La anorexia es en parte responsable de la disminución de peso, y por ello considerada como un efecto benéfico en los pacientes diabéticos tipo 2 que frecuentemente tienen obesidad (asociada a resistencia a la insulina). Sin embargo puede haber otros factores relacionados con la disminución de peso como un efecto directo de la metformina  sobre el centro de la saciedad, así como la disminución de la hiperinsulinemia debida a la metformina.

SNC: Ocasionalmente se presentan cefalea, agitación, vértigo y fatiga.

Lactoacidosis: La revisión de estudios de 1959 a 2003 indicó que la incidencia de lactoacidosis no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita administrarlo en patologías que desencadenen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías, alcoholismo, infecciones, insuficiencia cardiovascular y respiratoria (Hauschildt E. Arch Intern Med 2003; 163: 2594-2602).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

El paciente debe recibir una dosis personalizada, siendo la mínima necesaria para el adecuado control de su padecimiento. Se recomienda iniciar la administración de PREDIAL* PLUS, con 500 mg al día, con la cena.

Las tabletas deben ser deglutidas, jamás masticadas o fraccionadas.

Para identificar la dosis mínima adecuada de cada paciente, es recomendable incrementar la dosis inicial mencionada, en forma escalonada y con dosis graduales (500 mg semanalmente), hasta el control de la hiperglucemia o alcanzar el máximo de 2,000 mg al día. Durante esta etapa, el control deberá llevarse con determinaciones de glucemia plasmática en ayunas.

Cambio de una metformina normal a PREDIAL* PLUS: Se substituirá la medicación sin ningún período de ajuste. La administración de metformina de liberación prolongada se realizará por la noche, una vez al día.

Cambio de otro antidibético a PREDIAL* PLUS: No se requiere período de transición, excepto para clorpropamida. En este caso deberá esperar 48 horas (por su larga vida media), antes de iniciar el tratamiento a dosis bajas de metformina de liberación prolongada (500 mg/día/con la cena). Con ello se evitará un efecto de potencialización y riesgo de hipoglucemia. Observar cuidadosamente por 2 semanas.

Una vez transcurrido este tiempo, se procederá a la determinación de la dosis óptima, incrementando gradualmente 500 mg/semana (controlado con glucemia plasmática en ayuno), hasta el control de la hiperglucemia o la dosis máxima de 2,000 mg/día.

Terapia concomitante con otro antidiabético: Si el paciente no ha respondido a la monoterapia de metformina de liberación prolongada a dosis máxima, en un período de 4 semanas, deberá considerarse la administración de una sulfonilurea ajustando la dosis de cada fármaco, o administrarlos en una sola forma farmacéutica.

En caso de falla terapéutica con otro monofármaco, de grupo diferente a las biguanidas, podrá añadirse a éste la terapia con metformina a las dosis bajas iniciales recomendadas.

PREDIAL* PLUS en ovario poliquístico: Cambios de estilo de vida, emplear citrato de clomifeno a la dosis inicial de 50 mg del 5° al 10° día del ciclo menstrual, incrementar 50 mg en cada ciclo hasta 250 mg, asociado a PREDIAL* PLUS a dosis de 425 ó 500 mg/día por la noche todo el ciclo. Duración 3 meses y revalorar.

En caso de amenorrea antes de iniciar la terapia con clomifeno, inducir sangrado menstrual con progestágenos.


PRESENTACIONES:


Caja con 15, 30 ó 60 tabletas de 500 mg.

Caja con 15, 30 ó 60 tabletas de 850 mg.

Frasco con 15, 30 tabletas de 1,000 mg.