DURACEF

SUSPENSION
Antibiótico

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Cefadroxilo monohidratado
   equivalente ............ 2.5, 5 ó 10 g
   de cefadroxilo

Vehículo, cbp ............ 100 ml

Cada 5 ml marcados en el dosificador contienen 125 mg de cefadroxilo.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DURACEF®, contiene cefadroxilo, un antibiótico semisintético cefalosporínico para administración oral; está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, debidas a microorganismos sensibles:

Nota: Las pruebas de sensibilidad, deberán realizarse en cultivos al inicio y durante la terapia. Estudios de la función renal y procedimientos quirúrgicos deberán realizarse cuando se indique.

Nota: Unicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. DURACEF® es efectivo generalmente en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo, no disponemos de información sobre la eficacia de DURACEF® en la profilaxis de la fiebre reumática.


CONTRAINDICACIONES:


DURACEF® (cefadroxilo), está contraindicado en pacientes con conocida alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos o cualquier otro componente de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los eventos adversos observados con cefadroxilo son similares a los observados con otras cefalosporinas.

Gastrointestinales: Pueden aparecer durante o después del tratamiento síntomas de colitis pseudomembranosa. Se han reportado raramente náusea, vómito y dispepsia. La administración con alimentos, disminuye la náusea. También puede ocurrir diarrea.

Hipersensibilidad: De manera común a otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, erupción cutánea, urticaria y angioedema. Estas reacciones usualmente desaparecen al descontinuar el medicamento. Se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad del suero y anafilaxis.

Otras reacciones incluyen prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutropenia transitoria moderada, fiebre y elevaciones de transaminasas en suero. En común con otras cefalosporinas, se ha reportado en raras ocasiones, agranulocitosis, trombocitopenia y artralgia.

Durante la experiencia postmercadeo, se han reportado disfunción hepática incluyendo colestasis y en raras ocasiones daño hepático idiosincrático. Debido a lo esporádico de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y DURACEF®.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


DURACEF® es estable en ácido y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos. El administrarlo con alimentos, puede ayudar a disminuir el malestar gastrointestinal causado ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas orales.

Adultos:

Infecciones del tracto urinario: Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (por ejemplo, cistitis), la dosis usual es de 1 a 2 g al día en dosis única o dividida en dos dosis iguales.

Para otras infecciones de vías urinarias, la dosis usual es de 2 g al día divididas en dos dosis iguales.

Infecciones de la piel: Para estas infecciones, la dosis usual es de 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis iguales.

Faringitis y amigdalitis, debidas a estreptococo β-hemolítico del grupo A: 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis iguales, por lo menos durante 10 días.

Infecciones respiratorias superiores e inferiores: Para infecciones leves, la dosis usual es 1 g al día dividida en dos dosis de 500 mg cada una.

Para infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g diariamente dividida en dos dosis (500 mg a 1.0 g cada 12 horas).

Niños: La dosis recomendada para niños, es de 25 a 50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas), como se indica. La dosis diaria recomendada para faringitis, amigdalitis e impétigo puede ser administrada como dosis única a o dividida en dos dosis iguales (cada 12 horas).

DURACEF® Suspensión oral (dosis c/12h)

Peso kg

125 mg/5 ml
dosificador (5 ml)

250 mg/5 ml
dosificador (5 ml)

500 mg/5 ml
dosificador (5 ml)

5

½ a 1 (2.5-5 ml)

10

1 a 2 (5-10 ml)

½ a 1 (2.5-5 ml)

¼ a ½ (1.25-2.5 ml)

15

1½ a 3 (7.5-15 ml)

¾ a 1½ (3.75-7.5 ml)

3/8 a ¾ (1.875-3.75 ml)

20

2 a 4 (10-20 ml)

1 a 2 (5-10 ml)

½ a 1 (2.5-5 ml)

25

2½ a 5 (12.5-25 ml)

1¼ a 2½ (6.25- 12.5 ml)

5/8 a 1¼ (3.125-6.25 ml)

En el tratamiento de infecciones por estreptococo β-hemolítico, la dosis terapéutica de DURACEF® debe ser administrada por lo menos durante 10 días. Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo β-hemolítico tanto en niños como en adultos, DURACEF® puede ser administrado en dosis única o dividida en dos dosis (cada 12 horas).

En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación de cefadroxilo deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina para evitar acumulación del fármaco. Se sugiere el siguiente esquema: En adultos la dosis inicial es de 1,000 mg de DURACEF® y la dosis de mantenimiento (basados en el promedio de depuración de creatinina) es de 500 mg en el intervalo de horas que aparecen en el siguiente cuadro:

Depuración de
creatinina
(ml/min/1.73 m2)

Intervalo de
dosificación

0 - 10 ml/min
10 - 25 ml/min
25 - 50 ml/min

36 horas
24 horas
12 horas

Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min/1.73 m² pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal.

En cinco pacientes adultos anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis con duración de 6 a 8 horas.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con polvo para 100 ml y dosificador con cubierta protectora de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml.