TEMPRA


SUPOSITORIOS

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Supositorios

Formulación:

Cada supositorio contiene:

Paracetamol ........... 80 mg    150 mg

Excipiente .............. 1 supositorio

Descripción: TEMPRA® (paracetamol, también conocido como acetaminofen) es un derivado de para-aminofenol con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria débil. Su nombre químico es N-(4-hidroxifenil) acetamida. Paracetamol se presenta como un polvo blanco cristalino y es soluble en alcoholes y en la mayoría de los solventes orgánicos polares, y ligeramente soluble en agua e hidrocarburos clorados no polares.

Paracetamol tiene la fórmula molecular C8H9NO2 y el peso molecular de 151.16. Su estructura molecular es la siguiente:

TEMPRA® está disponible como supositorio para administración rectal que contienen paracetamol de 80 mg ó 150 mg.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TEMPRA® supositorios está indicado para:


CONTRAINDICACIONES


TEMPRA® está contraindicado en casos de:

(Ver DOSIS Y VIA  DE ADMINISTRACIÓN, Insuficiencia renal).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Experiencia posterior a la comercialización: Se reportaron las siguientes reacciones adversas a partir de la experiencia posterior a la comercialización con los supositorios de paracetamol. Debido a que estas reacciones se notificaron de manera voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable la frecuencia. Las reacciones adversas se presentan por órganos, por sistema, frecuencia y término preferido del MedDRA, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy común (≥1/10>), común (≥1/100, <1/10), poco común (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), y desconocido (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Esta tabla se compiló de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo III y V de CIOMS y las directrices de la Comisión Europea sobre el Resumen de las Características del Producto.

Clase de Órganos por Sistema

Frecuencia

Términos del MedDRA

Trastornos del Sistema Linfático y Sanguíneo

Desconocida

Trombocitopenia

Trastornos Gastrointestinales

Desconocida

Dolor abdominal, diarrea

Trastornos Hepatobiliares

Desconocida

Insuficiencia hepática, necrosis hepática, hepatitis

Trastornos del Sistema Inmunológico

Desconocida

Reacción anafiláctica, hipersensibilidad

Investigaciones

Desconocida

Elevación de las enzimas hepáticas

Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo

Desconocida

Angioedema, eritema, prurito, exantema, urticaria


PRESENTACIONES


Caja con 10 supositorios de 80 mg y 150 mg.