DERSUPRIL

CREMA
Tratamiento de las dermatitis alérgicas

ITALMEX, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Desonida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Crema

Fórmula: Cada g contiene:

Desonida ............... 0.0005 g

Excipiente cbp ....... 1 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La Desonida es un corticosteroide que tiene como indicaciones dermatológicas fundamentalmente dermatosis con componente alérgico (principalmente en las fases agudas), dermatosis con prurito, estados inflamatorios, quemaduras solares intensas, eczemas, y manifestaciones cutáneas de enfermedades del colágeno, como enfermedad lúpica.

Su mecanismo de acción es secundario a tres procesos:

  1. Vasoconstricción.
  2. Inmunosupresión.
  3. Disminución de la inflamación.

Todo esto a nivel local en el sitio de aplicación.

DERSUPRIL® Crema 0.05% (Desonida al 0.05% en crema) está indicada en el tratamiento de inflamaciones y desórdenes de numerosas dermatitis como son: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neuro-dermatitis), liquen simple crónico, liquen plano, dermatitis eczematoide no infecciosa, dermatitis seborreica, prurito anal y prurito vulvar.

El producto DERSUPRIL® Crema tiene bases hidrosolubles, humectantes, especialmente formuladas, para permitir la pronta liberación del principio activo.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

En la actualidad se acepta que la mayoría de las acciones de los corticoides se realiza intracelularmente a través de un receptor citosólico, llamado receptor de corticoides, cuya presencia ha sido demostrada en muchos tejidos y por supuesto en las células de la piel. El mecanismo podría ser el siguiente.

Luego de la penetración del estrato córneo, por difusión pasiva, el fármaco atraviesa la membrana celular, fijándose a receptores citoplasmáticos específicos, los cuales finalmente transportan el activo hacia el núcleo.

Posteriormente se produce fijación de alta afinidad a través del proceso de transcripción del RNA mensajero, lo cual trae como consecuencia la formación de nuevas proteínas responsables de los cambios en la epidermis, dermis, etcétera.

Cuando se aplican corticoides tópicos en la piel, las modificaciones iniciales consisten en vasoconstricción, seguida de una reducción del índice mitótico y de la epidermopoyesis.

La Desonida se absorbe sistémicamente a través del estrato córneo; la penetración es mejorada por aumento en la hidratación y/o temperatura corporal, por ejemplo, el uso de parches oclusivos aumenta más del doble la penetración del fármaco; factores como: piel erosionada, inflamada, uso prolongado del producto o aplicación en áreas extensas o pliegues corporales (axila, ingle) también incrementan la absorción percutánea.

La biotransformación ocurre principalmente en la piel. La Desonida al tener el grupo 17-hidroxilo como sustituyente, es resistente al metabolismo local y sufre este proceso en el hígado. Después de varias aplicaciones se forma un depósito del fármaco en la piel que puede llegar a prolongar la duración de la acción, incrementando la absorción sistémica también.


CONTRAINDICACIONES:


Por su acción inmunosupresora, está contraindicado su uso en pieles afectadas por cualquier infección activa por virus, bacterias u hongos (lesiones tuberculosas, fungosas o virales de la piel); además de su uso en personas con historia conocida de hipersensibilidad a la Desonida o a cualquier componente de la formulación.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los corticoesteroides tópicos, especialmente los de mayor potencia, no deben usarse en áreas extensas o en gran cantidad en pacientes embarazadas o mujeres que estén planeando un embarazo. Aunque no se han hecho estudios controlados adecuados en humanos, en animales se ha demostrado que los corticoesteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden causar anormalidades fetales.

Durante la lactancia, no debe ser aplicado en el pecho antes de amamantar. No se ha documentado que los corticoesteroides tópicos sean distribuidos por la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Este producto puede causar ardor, prurito o enrojecimiento cuando se aplica por primera vez sobre la piel. Esto tiende a desaparecer a los pocos días de uso del producto. Si los efectos persisten, se debe informar al doctor. Las infecciones de la piel pueden empeorar cuando se utiliza este producto, si no se emplea a la vez un fungicida o bactericida apropiado.

Debe evitarse aplicar en grandes áreas, cuando la piel está lesionada, al igual que la utilización de vendajes oclusivos, ya que Desonida puede absorberse en suficiente cantidad para causar efectos sistémicos.

Un mayor uso producirá insuficiencia de la corteza adrenal con una respuesta inadecuada del eje hipotálamo-hipofisiario a situaciones de estrés como una infección o cirugía.

Los posibles efectos metabólicos a tener en cuenta, en los casos en que se presenta absorción considerable del corticosteroide, son: edema por retención de sodio, hiperglicemia, glicosuria, hipertensión, síndrome de Cushing con todo su cortejo sintomático, hipocaliemia, inducción de úlcera péptica, retardo en la curación de heridas, atrofia muscular por catabolismo proteico, hiperlipemias por movilización de la reserva de lípidos, osteoporosis y en los niños puede producir retraso en el crecimiento.

Efectos locales: Son frecuentes en la piel facial y de los pliegues de flexión y en pacientes de edad avanzada.

La atrofia cutánea: Se manifiesta con piel de aspecto transparente, coloración amarillenta debido a que el colágeno dérmico se hace visible y aparecen telangiectasias. Suele aparecer a las 3 ó 4 semanas de aplicación y puede ser reversible si se suprime el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No presenta ninguna interacción con medicamentos tópicos o con alimentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


A la fecha no se tienen datos al respecto.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cutánea.

La posología de DERSUPRIL® Crema 0.05% es de dos a tres aplicaciones diarias o según indicación médica.

La cantidad de producto utilizado en cada aplicación es de aproximadamente dos gramos.

Su uso es sobre la zona afectada con masaje suave que permita su adecuada penetración.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Al ser una sustancia de uso local, no se presenta toxicidad aguda. La sobredosificación sería de características locales con los efectos que se describieron en reacciones adversas. Por otra parte, la penetración no permite que aunque se utilice todo el contenido en una sola aplicación, se alcancen niveles séricos detectables que puedan causar algún efecto sistémico.

Con el uso prolongado o factores que aumenten la absorción del producto pueden presentarse erupciones acneiformes, cataratas, síndrome de Cushing, dermatitis perioral, equimosis, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundario, hirsutismo, hipertensión, síndrome hipocaliémico, depleción proteica y pérdida de cabello.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo de aluminio con 15 g de crema.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con ojos y mucosas. Si esto sucede enjuagar con abundante agua corriente. No se use en el embarazo y lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Colombia por:
MERCK, S.A.
Carrera 65 No. 10-95
Bogotá, D.C. Colombia
Para:
SCANDINAVIA PHARMA, LTDA.
Calle 106 No. 20-45, Santa Fe de Bogotá, D.C. Colombia
Distribuido por:
ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa
C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 049M2006, SSA IV