REZPLEN


SUSPENSIÓN, TABLETAS

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Claritromicina ........................ 500 mg

Clorhidrato de ambroxol ........... 45 mg

Excipiente cbp ...................... 1 tableta

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Claritromicina al 33.07%
   equivalente a ...................... 5.000 g
   Claritromicina

Ambroxol Clorhidrato ................ 0.300 g

Vehículo cbp .......................... 100 ml

Hecha la mezcla cada 5 ml contienen 250 mg de Claritromicina y 15 mg de Ambroxol clorhidrato.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

REZPLEN esta indicado en: Infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); Infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía), infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare. Estudios in vitro e in vivo y resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en mono o multiterapia, y en aquellas infecciones en donde el germen causal sea sensible a la claritromicina.

REZPLEN es resistente a las betalactamasas bacterianas; por lo que esta indicado contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus resistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. REZPLEN penetra al interior de las células, y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydia y Micoplasma. El metabolito 14-OH-claritromicina es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original. Actuá contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad. Ambos compuestos, claritromicina y OH-claritromicina, ejercen una acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitro e in vivo, dependiendo de la cepa bacteriana.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con terfenadina, cisaprida, primozida y rifabutin ya que se ha asociado a prolongación del segmento Q-T, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de Pointes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Al igual que con otros antibióticos pueden presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requiere descontinuar el tratamiento.

Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero son generalmente reversibles.

En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y, en general, ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Reacciones alérgicas: urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson.

Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados.

Otros efectos: Urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral.

En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.


PRESENTACIONES


REZPLEN tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas.

REZPLEN suspensión: Frasco con gránulos para reconstituir 60 ml, donde cada 5 ml contiene 250 mg de Claritromicina y 15 mg de Ambroxol Clorhidrato.