CLAVULIN 12h® 600
SUSPENSION
Antibiótico bactericida de amplio espectro
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina más ácido clavulánico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco con polvo contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a.................. 600 mg/5 ml
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a.................. 42.9 mg/5 ml
   de ácido clavulánico

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CLAVULIN 12h® 600 es la combinación de dos antibióticos β-lactámicos amoxicilina y clavulanato, indicado inclusive en aquellas infecciones que se consideran resistentes a los β-lactámicos.

·      Infecciones del tracto respiratorio superior: otitis media, sinusitis, amigdalitis recurrente, ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Staphylococcus aureus* y Streptococcus pyogenes.

·      Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Staphylococcus aureus* y Moraxella catarrhalis*.

·      Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas causadas por Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis*, Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus species; gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae*.

·      Infecciones de la piel y tejidos blandos: causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

En infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente: Recientemente se ha documentado en todo el mundo el incremento de la resistencia del Streptococcus pneumoniae resistente, con CLAVULIN 12h® 600 puede incrementarse la dosis ponderal de amoxicilina a 90 mg/kg/día para vencer la resistencia de esta bacteria.

* CLAVULIN 12h® 600 es eficaz en bacterias productoras y no productoras de β-lactamasas las cuales no son sensibles a la amoxicilina sola.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CLAVULIN 12h® 600 es una combinación de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. La amoxicilina es un antibiótico betalactámico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es susceptible a ser hidrolizada por las β-lactamasas, al igual que muchos otros antibióticos β-lactámicos, incluyendo a las cefalosporinas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. Con CLAVULIN 12h® 600 el clavulanato bloquea a la enzima β-lactamasa de una manera definitiva, mientras tanto la amoxicilina ejerce su acción bactericida, ocasionando un error en la tercera fase de la formación de la pared celular bacteriana, lo que origina la lisis de la bacteria.

CLAVULIN 12h® 600 tiene una acción rápida y eficaz sobre las bacterias sensibles a la amoxicilina. En particular contra las bacterias productoras de β-lactamasas, que son frecuentemente responsables de la resistencia al fármaco. CLAVULIN 12h® 600 se convierte en un antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de β-lactamasas.

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción por eso se prefiere el uso de la amoxicilina, para administración oral, frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente 18% de la amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La amoxicilina es rápidamente eliminada: aproximadamente 10 a 25% de la dosis inicial es metabolizada. La fase β de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad a las penicilinas o a cualquier componente de la fórmula. Debe ponerse especial atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos β-lactámicos por ejemplo; cefalosporinas.

·      Historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la amoxicilina o penicilina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar la terapia con CLAVULIN 12h® 600 debe hacerse una indagación cuidadosa referente a reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos.

En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (choque anafiláctico) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en los individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica la terapia con CLAVULIN 12h® 600 debe interrumpirse e instituirse la terapia alternativa adecuada. El choque anafiláctico severo requiere tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno esteroides intravenosos y manejo de las vías aéreas incluyendo intubación.

Debe evitarse la administración de CLAVULIN 12h® 600 si se sospecha mononucleosis infecciosa, en vista de que la ocurrencia de un rash morbiliforme se ha asociado con esta condición después del uso de amoxicilina.

En algunas ocasiones el uso prolongado también puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

CLAVULIN 12h® 600 debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

En los pacientes con insuficiencia renal la dosis debe ajustarse de acuerdo con el grado de la insuficiencia.

Raramente se ha observado cristaluria en pacientes con micción reducida. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina se aconseja mantener una adecuada ingesta de líquidos y eliminación urinaria a fin de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.

CLAVULIN 12h® 600 contiene aspartamo (cada 5 ml de la suspensión contienen 7 mg de fenilalanina) por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria.

En general la combinación amoxicilina/clavulanato es bien tolerada y posee baja toxicidad, característica de los antibióticos del grupo de la penicilina. Durante la terapia prolongada se recomienda la evaluación periódica de los órganos, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Raramente se ha reportado una prolongación del tiempo de protrombina en los pacientes que reciben amoxicilina/clavulanato. Debe realizarse un monitoreo adecuado cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con amoxicilina/clavulanato oral no han revelado efectos teratogénicos. La información sobre el uso de amoxicilina/clavulanato en el embarazo en humanos es limitada. Como con todos los medicamentos su uso debe de evitarse en el embarazo especialmente durante el primer trimestre a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia: Amoxicilina/clavulanato puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización asociado con la excreción de ínfimas cantidades en la leche materna, no hay efectos deletéreos para el infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se han reportado exantema dérmico, prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis bulosa y exfoliativa. Los exantemas eritematosos se han asociado con fiebre. Al igual que con otros antibióticos se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico.

Reacciones renal y urinaria: Muy raramente: cristaluria. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP) pero su significancia no es clara. Los eventos hepáticos pueden ser severos y en circunstancias extremadamente raras se han reportado muertes. Estas han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes basales serias o que toman medicamentos concomitantes con un potencial conocido de producir efectos hepáticos.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos β-lactámicos se ha reportado rara vez leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Reacciones en el SNC: Se han visto muy raramente. Son reversibles la hiperactividad, mareo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en los que están recibiendo altas dosis.

Varios: Muy raramente se ha reportado una decoloración superficial dental en niños. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenirla y puede ser removida con el cepillado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante con probenecid no se recomienda ya que disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina y con CLAVULIN 12h® 600 puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede incrementar la predisposición a reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y CLAVULIN 12h® 600.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cada suspensión de CLAVULIN 12h® tiene diferente concentración de clavulanato:

·      CLAVULIN 12h® 600: Contiene 42.9 mg de ácido clavulánico por 5 ml.

·      CLAVULIN 12h® 400: Contiene 57 mg de ácido clavulánico por 5 ml.

·      CLAVULIN 12h® 200: Contiene 28.5 mg de ácido clavulánico por 5 ml.

Por tanto las diferentes suspensiones de CLAVULIN 12h® no son intercambiables.

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de CLAVULIN 12h® 600 es de 90/6.4 mg/kg/día en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días en niños con otitis media aguda, recurrente o persistente (véase la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso > 40 kg o en adultos.

No hay datos clínicos para CLAVULIN 12h® 600 en niños menores de 3 meses de edad.

Peso corporal (kg)

Volumen de CLAVULIN 12h® 600 que proporciona 90/6.4 mg/kg/día

8

3.0 ml dos veces al día

12

4.5 ml dos veces al día

16

6.0 ml dos veces al día

20

7.5 ml dos veces al día

24

9.0 ml dos veces al día

28

10.5 ml dos veces al día

Insuficiencia hepática: Administrar con precaución; monitorear la insuficiencia hepática a intervalos regulares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas gastrointestinales y el desequilibrio del balance hidroelectrolítico pueden ser evidentes. Estos pueden tratarse sintomáticamente.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina.

La amoxicilina/clavulanato puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis.

Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no se asociaron con síntomas clínicos significativos y no requirieron vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES:

CLAVULIN 12h® Suspensión 600 mg, frasco con polvo para reconstituir a 50 ml con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva durante siete días en refrigeración 2 a 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva siete días en refrigeración. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso. Contiene aspartame.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
GlaxoSmithkline México, S.A. de C.V.
Miguel Angel de Quevedo No. 307
Colonia Romero de Terreros
04310 México D.F.
Para:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial el Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México
Distribuido por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 065M2006, S.S.A.
CEAR-05330020440330/R2006/IPPA