SENSIBIT XP®
SOLUCION
Tratamiento de la tos y expectoración
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
-
DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Loratadina, ambroxol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada
100 ml contiene:
Loratadina.................................... 100
mg
Clorhidrato de ambroxol............. 600 mg
Vehículo cbp................................. 100 ml
Por
su acción antialérgica y expectorante SENSIBIT XP®
está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado.
También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos
respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis
alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis,
bronquitis; de igual manera está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento
en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación;
así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia,
neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón
mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes
se sospecha existe algún componente alérgico.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:
Loratadina se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido
inicio de acción (30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado
y es metabolizada a través del sistema citocromo P450.
Su unión a proteínas es de
La
farmacocinética de ambroxol es lineal; después de ser
administrado por vía oral la Tmax es de
21/2 horas y el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas
de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media
plasmática es de
Loratadina es un antagonista competitivo de la histamina en los receptores H1
a nivel de las células blanco. Por este mecanismo inhibe los efectos proinflamatorios de la histamina en las vías respiratorias
y otros tejidos. Ambroxol favorece la fluidificación
del moco bronquial al aumentar la cantidad de agua en el moco, por lo que posee
efecto estimulante de la función mucociliar. Ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar por neumocitos
tipo II y células epiteliales; la síntesis de surfactante
pulmonar, prostaglandinas y leucotrienos a partir de
un precursor común, le confiere un efecto antiinflamatorio
indirecto; además, posee efecto barredor de radicales libre de O2 (H2O2, OH, peroxinitrilo).
Hipersensibilidad
o idiosincrasia a loratadina, ambroxol
u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 1 año.
Se
deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática
administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración
lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como
dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No
se ha establecido la de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá usarse
durante el embarazo. Loratadina se excreta por la
leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia.
La
incidencia de reacciones secundarias asociadas con Loratadina
o Ambroxol es comparable a la del placebo. A las
dosis recomendadas SENSIBIT XP® no produce efectos sedantes
clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náusea,
gastritis, constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria,
fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han
reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con Loratadina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Loratadina no potencia los efectos del alcohol en estudios de desempeño
psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la coadministración
de ketoconazol, eritromicina
o cimetidina en estudios clínicos controlados; pero no
han sido clínicamente significativos (incluyendo cambios
electrocardiográficos). Se deberá usar con precaución cuando se administre
con fármacos que inhiban el metabolismo
hepático aún cuando no existan estudios formales de interacción
farmacocinética. Ambroxol: no se han reportado hasta
la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:
Suspender
Se
ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y Ambroxol no son teratogénicos cuando
se administraron por vía oral durante el periodo de organogénesis.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
Niños con peso >
Niños con peso <
Adultos y niños con peso ≥ 30 kg: 5 ml (una cucharadita) c/ 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
Debido
a SENSIBIT XP® es un medicamento combinado deberá considerarse la
toxicidad potencial tanto de Loratadina como de ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado:
Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una ingestión de 160 mg
de Loratadina no produjo efectos adversos. En caso
necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y
coadyuvante y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado
gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Una sola
ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. No
es hemodializable.
Frasco
con 60 ml con vaso y/o pipeta dosificadora.
Frasco con 120 ml con vaso y/o pipeta
dosificadora.*
* De venta en farmacias.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de
No
se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y
LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
“Etica Farmacéutica desde
Adolfo López Mateos No. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 266M2004, S.S.A. VI
EEAR-04360201050/R2004/IPPA