OMNICEF R

CÁPSULAS, SUSPENSIÓN
Antibiótico

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

OMNICEF® R Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Cefdinir .......................... 300 mg

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
   para reconstituir ........... 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 125 mg de cefdinir

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
   para reconstituir............ 30, 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 250 mg de cefdinir


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a OMNICEF® R, como:


CONTRAINDICACIONES:


OMNICEF® R está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

Antes de comenzar la terapia con OMNICEF® R es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a OMNICEF® R u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. Si se decide administrar OMNICEF® R a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersenbilidad cruzada entre antibióticos β-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a OMNICEF® R, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y manejo de vía respiratorias, como indicación clínica.

La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo OMNICEF® R, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacterianos.

El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridum difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos.

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Usualmente los casos de colitis pseudomembranosa responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El número de pacientes en estudios clínicos tratados con OMNICEF® R Cápsulas fue de 5093 (adolescentes y adultos) y con OMNICEF® R Suspensión de 2289 (pediátricos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día y 14 mg/kg/día, respectivamente. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyó a cefdinir. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la terapia con cefdinir) ocurrió en 3% de los pacientes tratados con OMNICEF® R Cápsulas y en 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos la interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o náuseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) y 0.2% (pediátricos) interrumpieron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de OMNICEF® R.

Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidermal tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. La colitis pseudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento.

Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el medicamento debe descontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsionante.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

OMNICEF® R Cápsulas: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en adolescentes y adultos se describe en la tabla siguiente. La dosis diaria para todas las infecciones es de 600 mg por 10 días y es tan efectiva como la dosis de 300 mg dos veces al día. OMNICEF® R Cápsulas debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones como neumonía o infecciones de la piel, debido a que la dosis única no se ha estudiado en estos padecimientos. OMNICEF® R Cápsulas puede administrase sin importar si se acompaña con los alimentos.

Adolescentes y adultos (de 13 años en adelante)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Faringitis
Amigdalitis
Exacerbación en
bronquitis crónica

300 mg c/12 h

5 a 10 días

600 mg c/24 h

10 días

Sinusitis aguda

300 mg c/12 h
ó
600 mg c/24 h

10 días

Neumonía adquirida
en la comunidad
Infecciones de la piel con y sin complicaciones

300 mg c/12 h

10 días

OMNICEF® R Suspensión: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en pacientes pediátricos se describe en la tabla siguiente. La dosis total diaria para todas las infecciones es de 14 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg/día. Una dosis diaria por 10 días es efectiva como la dosis  de dos veces al día. OMNICEF® R Suspensión debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones de la piel ya que una única dosis diaria no se ha estudiado en estas infecciones. OMNICEF® R Suspensión puede tomarse sin consideración a los alimentos.

Pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Faringitis
Amigdalitis
Otitis media aguda bacteriana

7 mg/kg c/12 h

5 a 10 días

14 mg/kg c/24 h

10 días

Sinusitis aguda

7 mg/kg c/12 h
ó
14 mg/kg c/24 h

10 días

Infecciones de la piel con
y sin complicaciones

7 mg/kg c/12 h

10 días

Tabla de dosificación para OMNICEF® R Suspensión en pacientes pediátricos

Peso

125 mg/5 ml

9 kg

2.5 ml (½ cucharadita) c/12 h o
5 ml (1 cucharadita) c/24 h

18 kg

5 ml (1 cucharadita) c/12 h o
10 ml (2 cucharaditas) c/24 h

27 kg

7.5 ml (1½ cucharadita) c/12 h o
15 ml (3 cucharaditas) c/24 h

36 kg

10 ml (2 cucharaditas) c/12 h o
20 ml (4 cucharaditas) c/24 h

≥ 43a kg

12 ml (2½ cucharadita) c/12 h o
24 ml (5 cucharaditas) c/24 h

a Pacientes pediátricos que pesen más de 43 kg deben recibir la dosis máxima diaria de 600 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes adultos con depuración de creatinina < 30 ml/min, OMNICEF® R debe administrase a una dosis de 300 mg/día y en pacientes pediátricos con depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada es de 7 mg/kg (arriba de 300 mg) por día.

Pacientes en hemodiálisis: OMNICEF® R se elimina con la hemodiálisis. En aquellos pacientes con hemodiálisis crónica, el régimen de dosis inicial recomendada es de 300 mg ó 7 mg/kg/día. Deben administrarse dosis de 300 mg (o 7 mg/kg) de OMNICEF® R al final de cada sesión de hemodiálisis y las dosis siguientes se administran día a día.

Instrucciones para hacer la mezcla de OMNICEF® R Suspensión

Concentración

Volumen

Agua (ml)

Instrucciones

125 mg/5 ml

45
60
100

28 ml
38 ml
63 ml

Golpee ligeramente el frasco para aflojar el polvo
Agregue el agua en dos partes y agite bien después de agregar cada una de las partes


PRESENTACIONES:


OMNICEF® R Cápsulas:

OMNICEF® R Suspensión: