OMNICEF R


CÁPSULAS, SUSPENSIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

OMNICEF® R Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Cefdinir .......................... 300 mg

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
   para reconstituir ........... 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 125 mg de cefdinir

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
   para reconstituir............ 30, 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 250 mg de cefdinir


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a OMNICEF® R, como:


CONTRAINDICACIONES


OMNICEF® R está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

Antes de comenzar la terapia con OMNICEF® R es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a OMNICEF® R u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. Si se decide administrar OMNICEF® R a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersenbilidad cruzada entre antibióticos β-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a OMNICEF® R, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y manejo de vía respiratorias, como indicación clínica.

La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo OMNICEF® R, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacterianos.

El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridum difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos.

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Usualmente los casos de colitis pseudomembranosa responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El número de pacientes en estudios clínicos tratados con OMNICEF® R Cápsulas fue de 5093 (adolescentes y adultos) y con OMNICEF® R Suspensión de 2289 (pediátricos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día y 14 mg/kg/día, respectivamente. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyó a cefdinir. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la terapia con cefdinir) ocurrió en 3% de los pacientes tratados con OMNICEF® R Cápsulas y en 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos la interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o náuseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) y 0.2% (pediátricos) interrumpieron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de OMNICEF® R.

Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidermal tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. La colitis pseudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento.

Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el medicamento debe descontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsionante.


PRESENTACIONES


OMNICEF® R Cápsulas:

OMNICEF® R Suspensión: