TAMIFLU


CÁPSULAS

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Fosfato de oseltamivir
   equivalente a ......... 30, 45 y 75 mg
   de oseltamivir

Excipiente, cbp .......... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o algún otro componente del producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Datos obtenidos en los estudios clínicos:

Estudios de tratamiento de la influenza en adultos: En 2,107 pacientes (incluidos pacientes tratados con placebo, con dos dosis diarias de 75 mg de TAMIFLU® y con dos dosis diarias de 150 mg de TAMIFLU®) que participaron en los estudios fase III sobre tratamiento de la influenza en adultos, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y vómitos. Estas reacciones fueron pasajeras y se produjeron generalmente tras la primera dosis. En la mayoría de los casos, los pacientes no tuvieron que abandonar el estudio. Con la recomendación de dos dosis diarias de 75 mg, tres pacientes tuvieron que abandonar el estudio por náuseas y otros tres por vómitos.

En los estudios terapéuticos fase III en adultos, se presentaron algunos efectos adversos con mayor frecuencia en los pacientes tratados con TAMIFLU® que entre los que recibían placebo. En la Tabla 1 se muestran los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en la dosis recomendada, ya sea para el tratamiento o la prevención. Este resumen incluye tanto a adultos jóvenes sanos como a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones asociadas a la influenza (ancianos y pacientes con neumopatía o cardiopatía crónicas). Los eventos observados con una incidencia ≥ 1% y que fueron notificados con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con TAMIFLU® que entre los que recibieron placebo, fueron los siguientes: náusea, vómito, dolor abdominal y cefalea.

Tabla 1. Eventos adversos más frecuentes en los estudios de influenza adquirida de forma natural

Evento adverso

Tratamiento*

Prevención

Placebo
n=1,050

Oseltamivir 75 mg
dos veces al día
n=1,057

Placebo
n=1,434

Oseltamivir 75 mg
una vez al día
n=1,480

Náusea (sin vómito)

71 (6.8%)

113 (10.7%)

56 (3.9%)

104 (7.0%)

Vómito

32 (3.0%)

85 (8.0%)

15 (1.0%)

31 (2.1%)

Diarrea

84 (8.0%)

58 (5.5%)

38 (2.6%)

48 (3.2%)

Bronquitis

52 (5.0%)

39 (3.7%)

17 (1.2%)

11 (0.7%)

Dolor abdominal

21 (2.0%)

23 (2.2%)

23 (1.6%)

30 (2.0%)

Mareo

31 (3.0%)

20 (1.9%)

21 (1.5%)

24 (1.6%)

Cefalea

16 (1.5%)

17 (1.6%)

251 (17.5%)

298 (20.1%)

Insomnio

10 (1.0%)

11 (1.0%)

14 (1.0%)

18 (1.2%)

Tos**

12 (1.1%)

10 (0.9%)

86 (6.0%)

83 (5.6%)

Vértigo**

6 (0.6%)

9 (0.9%)

3 (0.2%)

4 (0.3%)

Fatiga**

7 (0.7%)

8 (0.8%)

107 (7.5%)

117 (7.9%)

* Se han incluido todos los efectos adversos notificados con mayor frecuencia, en los estudios de tratamiento de la influenza en el grupo con 75 mg de oseltamivir dos veces al día, y los eventos están ordenados de acuerdo a una disminución en la incidencia en ese grupo.

** Esos eventos ya no califican como entre los eventos registrados con mayor frecuencia para el grupo de tratamiento pero están incluidos aquí para la totalidad, ya que fueron incluidos en una versión previa de ésta tabla, la cual se basó en un conjunto de datos más pequeño.

Por lo general, el perfil de efectos adversos en los pacientes de riesgo de los estudios de tratamiento de la Influenza fue cualitativamente semejante al descrito en los adultos jóvenes sanos.

Estudios de prevención de la influenza: El número total de participantes en los estudios fase III de prevención de la influenza fue de 3,434 (adolescentes, adultos sanos y ancianos) de los que 1,480 recibieron la dosis recomendada de 75 mg una vez al día, por espacio de 6 semanas. El tipo de efectos adversos fue muy similar al observado en los estudios de tratamiento de la influenza, a pesar de la mayor duración de la administración del medicamento (ver Tabla 1). Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia con TAMIFLU® que con placebo en los estudios de prevención y de modo más frecuente que en los de tratamiento de la influenza, consistieron en malestar y dolor, rinorrea, dispepsia e infección de vías respiratorias altas. Sin embargo, la diferencia entre TAMIFLU® y placebo en la incidencia de estos efectos adversos fue inferior al 1%. No se registraron diferencias de tolerabilidad clínicamente importantes entre los 942 ancianos que tomaron TAMIFLU® o placebo y la población más joven.

Estudios de tratamiento en niños: Un total de 1,032 niños con edades entre 1 y 12 años (incluyendo 698 niños sanos con edades entre 1 y 12 años y 334 niños asmáticos con edades entre 6 y 12 años), participaron en los estudios de fase III de oseltamivir, administrado para el tratamiento de la influenza. Un total de 515 niños recibieron tratamiento con la suspensión de oseltamivir.

Los eventos adversos que se presentaron en > 1% de los niños que estaban recibiendo oseltamivir, se enlistan en la Tabla 2. El evento adverso reportado con mayor frecuencia fue vómito. Otros eventos reportados con mayor frecuencia en los niños tratados con oseltamivir incluyeron dolor abdominal, epistaxis, alteraciones en el oído y conjuntivitis. Esos eventos generalmente se presentaron en una ocasión, se resolvieron a pesar de una dosificación continua y no produjeron la suspensión del tratamiento en una gran mayoría de los casos.

Tabla 2. Eventos adversos más frecuentes en niños entre 1 a 12 años de edad en los estudios de influenza adquirida en forma natural. Los eventos adversos se presentaron en > 1% de los niños que estaban recibiendo oseltamivir en los estudios de fase III del tratamiento de la influenza adquirida en forma natural

Evento adverso

Tratamientoa

Tratamientob

Profilaxisb

Placebo
N=517

Oseltamivir 2 mg/kg dos veces al día
N=515

Oseltamivir
Dosis unitariac
N=158

Oseltamivir
Dosis unitariac
N=99

Vómito

48 (9.3%)

77 (15.0%)

31 (19.6%)

10 (10.1%)

Diarrea

55 (10.6%)

49 (9.5%)

5 (3.2%)

1 (1.0%)

Otitis media

58 (11.2%)

45 (8.7%)

2 (1.3%)

2 (2.0%)

Dolor abdominal

20 (3.9%)

24 (4.7%)

3 (1.9%)

3 (3.0%)

Asma (incluye agravamiento)

19 (3.7%)

18 (3.5%)

1 (1.0%)

Náusea

22 (4.3%)

17 (3.3%)

10 (6.3%)

4 (4.0%)

Epistaxis

13 (2.5%)

16 (3.1%)

2 (1.3%)

1 (1.0%)

Neumonía

17 (3.3%)

10 (1.9%)

Alteraciones auditivas

6 (1.2%)

9 (1.7%)

Sinusitis

13 (2.5%)

9 (1.7 %)

Bronquitis

11 (2.1%)

8 (1.6%)

3 (1.9%)

Conjuntivitis

2 (0.4%)

5 (1.0%)

Dermatitis

10 (1.9%)

5 (1.0%)

1 (0.6%)

Linfadenopatía

8 (1.5%)

5 (1.0%)

1 (0.6%)

Alteración de la membrana timpánica

6 (1.2%)

5 (1.0%)

a Datos de los estudios fase III de TAMIFLU® para el tratamiento de la influenza adquirida en forma natural.

b Estudio no controlado comparando tratamiento (dos dosis diarias por 5 días) con prevención (una dosis diaria por 10 días).

c Unidad de dosis = Dosificación basada en la edad del paciente (ver dosis).

Los eventos adversos incluidos son todos los reportados en los estudios de tratamiento con una frecuencia  ≥ 1% en los grupos tratados con 75 mg oseltamivir dos veces al día.

Prevención en niños: Pacientes pediátricos de edades de 1 a 12 participaron en un estudio de prevención post-exposición en los hogares, ambos como casos índice (n=134) y como contactos (n=222). Los eventos adversos gastrointestinales fueron los más frecuentemente reportados, particularmente el vómito. TAMIFLU® fue bien tolerado en este estudio y los eventos adversos identificados fueron consistentes con aquellos previamente observados como se muestra en la Tabla 2.

Datos posteriores a la comercialización:

Trastornos cutáneos y subcutáneos: Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo dermatitis, eritema, eczema, urticaria y casos muy raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Asimismo, rara vez se ha reportado alergia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y edema cutáneo.

Alteración hepática y del sistema biliar: Ha habido reportes muy raros de hepatitis, y de niveles elevados de enzimas hepáticas, en los pacientes con enfermedad similar a la influenza que están recibiendo oseltamivir.

Desórdenes psiquiátricos/desórdenes del sistema nervioso: Durante la administración de TAMIFLU® en pacientes con influenza se han reportado convulsiones y delirio (incluyendo síntomas como alteración del nivel de conciencia, confusión, conducta anormal, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas), predominantemente en niños y adolescentes. En casos raros, estos eventos resultan de un daño accidental. Se desconoce la contribución de TAMIFLU® en esos eventos. En pacientes con influenza que no han tomado TAMIFLU®, también se han reportado tales eventos neuropsiquiátricos.

Trastornos gastrointestinales: Después del uso de TAMIFLU® se observaron casos raros de sangrados gastrointestinales. En particular, se reportó que la colitis hemorrágica desapareció al disminuir la influenza o interrumpir el tratamiento con TAMIFLU®.


PRESENTACIONES


Caja con 10 cápsulas de 30, 45 ó 75 mg.