GALVUS

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Vildagliptina ............... 50 ó 100 mg

Excipiente cbp ........... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GALVUS® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

El tratamiento de la diabetes siempre debe incluir el control del régimen alimenticio. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son elementos fundamentales del tratamiento adecuado del paciente diabético. Lo anterior es importante, no solo para el tratamiento primario de la diabetes, sino también como complemento del tratamiento farmacológico.


CONTRAINDICACIONES:


GALVUS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han obtenido datos de seguridad de 3,784 pacientes expuestos a vildagliptina a una dosis diaria de 50 mg una vez al día o 100 mg (50 mg 2 veces al día ó 100 mg una vez al día) en estudios controlados de por lo menos doce semanas de duración, los cuales 2,264 pacientes recibieron vildagliptina como monoterapia y 1,520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro agente. 2,682 pacientes fueron tratados con vildagliptina 100 mg al día (50 mg dos veces al día ó 100 mg una vez al día) y 1,102 pacientes fueron tratados con vildagliptina 50 mg una vez al día.

En dichos ensayos, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y de curso limitado, sin requerir descontinuación del tratamiento. La incidencia total de retiros de los estudios controlados con monoterapia secundario a eventos adversos no fue mayor en pacientes tratados con vildagliptina a dosis de 50 mg una vez al día ó 100 mg al día (2.8%) que en pacientes con placebo (4.0%) o los pacientes en los grupos comparadores (5.4%). No se encontró correlación entre los eventos adversos y la edad, sexo, grupo étnico, la duración a la exposición o la dosis diaria. Los eventos adversos más comúnmente reportados en los estudios con monoterapia (n=2,264) fueron mareo (5.4%) estreñimiento (2.7%) y artralgia (2.5%).

En las tablas 1 y 2 se especifican las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron GALVUS® en monoterapia (Tabla 1) y como tratamiento complementario (Tabla 2) en los estudios con doble ciego, ordenadas por clase de sistema u órgano y frecuencia absoluta. Categoría de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1 000, < 1/100). En cada grupo los eventos adversos son presentados en orden decreciente de seriedad.

Tabla 1. Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron GALVUS® en monoterapia en los estudios con doble ciego (n= 2,264)

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Mareos

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes

Estreñimiento

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Ocasionales

Exantema

Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo:

Frecuentes

Artralgia

En los estudios de monoterapia con controles de referencia, la hipoglucemia fue una reacción adversa ocasional en los pacientes que recibieron GALVUS® en monoterapia (0.4%, 9 de 2,264), en comparación con los pacientes en los grupos placebo y con comparador activo (0.2%, 2 de 1,082). Sin reporte de eventos adversos serios o severos.

En estudios controlados con monoterapia de hasta un año de duración, la incidencia de elevaciones de ALT o AST 3 veces por encima del nivel normal superior (presentes en por lo menos 2 mediciones consecutivas o en la última visita del tratamiento) fue 0.3, 0.9 y 0.3% para vildagliptina 50 mg una vez al día, vildagliptina 100 mg al día (administrada como una o dos dosis), y placebo respectivamente. Estas elevaciones en las transaminasas fueron asintomaticas, no progresivas, y no asociadas con colestasis o ictericia.

Tabla 2. Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron GALVUS® en monoterapia
en los estudios con doble ciego (n=1,520)

GALVUS® en terapia combinada con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinediona

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes

Rinofaringitis

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Cefalea, temblor

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Frecuentes

Astenia

GALVUS® en terapia combinada con insulina

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes

Disminución de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Cefalea

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes

Náuseas, diarrea

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Muy frecuentes

Astenia

En los estudios de tratamiento complementario con controles de referencia, la incidencia de hipoglucemia en los pacientes que recibieron vildagliptina asociada con metformina fue de 0.9 y 0.4% en el grupo de placebo mas metformina. La incidencia de cuando vildagliptina 50 mg una vez al día fue adicionado a glimepirida fue de 1.2% en comparación con el grupo placebo mas glimepirida que fue de 0.6 y 3.6% cuando vildagliptina 100 mg al día fue adicionado a glimepirida. La incidencia de hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina mas plioglitazona fue de 0.3 y 1.9% en pacientes que recibieron placebo mas plioglitazona. No se observó un riesgo aumentado de hipoglucemia en relación con la incidencia o severidad de la hipoglucemia en comparación a placebo cuando vildagliptina fue adicionada a insulina. No se reportaron eventos hipoglucemicos severos en los grupos con vildagliptina en los estudios controlados de adición.

Se observo un efecto neutro en el peso corporal cuando se administro vildagliptina como monoterapia y en combinación con metformina. En el estudio de adición a sulfonilurea el cambio medio en el peso corporal fue similar a placebo, para el grupo de vildagliptina 50 mg al día; en el grupo de 100 mg al día se observo un aumento de 1.69 kg en comparación con placebo. En el estudio de adición a  plioglitazona el cambio medio en el peso corporal fue similar a placebo para el grupo de vildagliptna 50 mg al día; en el grupo de 100 mg al día se observo un aumento de 1.3 kg en comparación con placebo. En combinación con insulina el cambio medio de peso corporal fue de un aumento de 0.9 kg en comparación con placebo para el grupo de vildagliptina 100 mg al día.

La incidencia de edema periférico cuando se adiciono vildagliptina 100 mg al día a plioglitazona fue de 7.0% en comparación con 2.5% en el grupo de monoterapia con plioglitazona. La incidencia de edema cuando vildagliptina 100 mg fue adicionada a plioglitazona como terapia combinada inicial fue menor que para monoterapia con plioglitazona (6.1% vs. 9.3%)


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La administración del tratamiento contra la diabetes debe adaptarse a las necesidades del individuo.

La dosis recomendada de GALVUS® en monoterapia y en combinación con metformina, o con  una TZD es de 50 ó 100 mg al día. En combinación con una SU la dosis recomendada es de 50 mg al día. Cuando se utiliza en asociación con insulina en pacientes más gravemente afectados, la dosis diaria recomendada de GALVUS® es de 100 mg.

La dosis de 100 mg se puede administrar una vez al día por la mañana o en dos tomas separadas de 50 mg cada una, por la mañana y por la noche. La dosis de 50 mg una vez al día se debe administrar por la mañana. Si fuera necesario un control glucémico reforzado, además de la dosis diaria recomendada máxima de 100 mg se pueden utilizar adicionalmente otros antidiabéticos, como la metformina, una SU, una TZD o de insulina.

GALVUS® puede administrarse con o sin alimentos.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es preciso ajustar la dosis de GALVUS® en pacientes con insuficiencia hepática o renal, leve a moderada. No obstante, no se recomienda la administración de GALVUS® en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis; o con enfermedad hepática severa.

Pacientes de edad avanzada: Un porcentaje significativo de pacientes tratados con GALVUS® tenían 65 años (18.9%) o 75 años de edad como mínimo (3.8%). No se observaron diferencias de eficacia, tolerabilidad o seguridad general entre pacientes de dichas edades y otros pacientes más jóvenes. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos: No se han estudiado los efectos de GALVUS® en pacientes menores de 18 años; por consiguiente, no se recomienda la utilización de este medicamento en pacientes pediátricos.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 7, 14, 28 y 56 comprimidos de 50 y 100 mg.