DIAGLIM

TABLETAS
Hipoglucemiante

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Glimepirida ............... 1.0, 2.0, 3.0 y 4.0 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.


CONTRAINDICACIONES:


Diabetes dependiente de insulina, coma diabético, cetoacidosis, alteraciones graves de la función renal o hepática, hipersensibilidad a DIAGLIM®, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes.

En caso de desórdenes graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina.

DIAGLIM® contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Basados en la experiencia con DIAGLIM® y otras sulfonilureas, se han descrito los siguientes efectos indeseables:

Poco común
(>1/1,000, <1/100)

Raro
(>1/10,000, <1/1,000)

Muy raro
(<1/10,000, incluyendo reportes aislados)

Trastornos inmunológicos*

Reacciones leves de hipersensibilidad pueden progresar a severas con disnea, caídas de la presión sanguínea y en ocasiones, shock. Vasculitis alérgica

Trastornos hematológicos y del sistema linfático

Con carácter de moderado a grabe, trombocitopenia, Leucopenia, Eritrocitopenia, Agranulocitosis, Anemia hemolítica, Pancitopenia**

Trastornos nutricionales y metabólicos

Hipoglusemia***

Trastornos visuales

Alteraciones visuales transitorias****

Trastornos gastrointestinales

Alteraciones gastrointestinales como náusea, vómitos y diarrea, sensación de pesadez de estomago o dolor abdominal*****

Trastornos hepatobiliares

Alteraciones de la función hepatica tal como colestasis, ictericia y hepatitis******

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad cutánea así como prurito, rash o urticaria

Hipersensibilidad a la luz

Investigaciones

Disminución en los niveles sericos de sodio. Puede producirse un incremento en los niveles de enzimas hepáticos

* Es posible la aparicion de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas y sustancias relacionadas.

** En general, estos efectos son reversibles tras la interrupción del medicamento.

*** Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir, la aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hiploglusemiante de factores individuales como los hábitos dietéticas y la dosificación.

**** Pueden ocurrir, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.

***** Las molestias gastrointestinales en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.

****** Puede llegar a desarrollarse insuficiencia hepática.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.

La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.

La dosis inicial es de 1 mg de DIAGLIM® al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.

En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1 a 2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 ó 4 mg de DIAGLIM® por día.

Dosis mayores de 4 mg de DIAGLIM® diarios sólo dan mejores resultados en casos extraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de DIAGLIM® al día.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puede iniciarse un tratamiento concomitante con DIAGLIM®. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de DIAGLIM®, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis de DIAGLIM® se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Métodos de administración: Normalmente una dosis diaria de DIAGLIM® es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tome éste, poco tiempo antes o durante la primera comida. Las tabletas deberán ser ingeridas sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

El olvido de una dosis no debe ser corregido con el aumento de la siguiente dosis.

Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de DIAGLIM®, significa que puede ser controlado sólo con dieta.

En el curso del tratamiento, los requerimientos de DIAGLIM® pueden descender, debido a que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo o de hiperglucemia.

Cambio de otros antidiabéticos orales a DIA­GLIM®: Generalmente es posible el cambio de otro antidiabético oral a DIAGLIM®. Para el cambio a DIAGLIM®, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media del medicamento anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (por ejemplo, clorpropamida), es aconsejable un periodo de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo.

La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de DIAGLIM® al día. Como ya se ha indicado, la dosificación de DIAGLIM® se puede aumentar de forma gradual, en función del control obtenido.

Cambio de insulina a DIAGLIM®: En casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a DIAGLIM® en pacientes diabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.


PRESENTACIONES:


Caja con 15, 30, 60 y 90 tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg.

Frasco con 15, 30, 60 y 90 tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg.