RISPOLUX

TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de la esquizofrenia

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Risperidona equivalente a ...... 1.0, 2.0 y 3.0 mg

Excipiente, cbp ................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antipsicótico. RISPOLUX® está indicado en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda y crónica, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbación aguda de la esquizofrenia y otras psicosis. Como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia crónica.

Tratamiento de alteraciones severas de la conducta asociadas con demencia en pacientes con agresión significativa, inquietud o síntomas psicóticos que resulten en malestar para el paciente o capacidad disminuida para desempeñarse o que provoquen daño o lesiones al paciente.

Tratamiento de alteraciones severas de la conducta en adolescentes y adultos con retraso mental o algún otro trastorno del desarrollo mental asociado con, por ejemplo, agresión, impulsividad y conducta de auto-lesión. Se recomienda que la risperidona sea prescrita para el tratamiento de los trastornos conductuales por especialistas en neurología pediátrica o psiquiatría infantil y de adolescentes, o por médicos bien familiarizados con el tratamiento de trastornos conductuales en niños y adolescentes y en personas con retraso mental.


CONTRAINDICACIONES:


La risperidona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Risperidona es generalmente bien tolerado y en muchos casos ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas propios del padecimiento. Los efectos secundarios observados en asociación al uso de risperidona, se enlistan a continuación:

La risperidona provoca síntomas extra-piramidales con menos frecuencia que los neurolépticos convencionales. Sin embargo, se han reportado los siguientes síntomas extra-piramidales en algunos pacientes que toman risperidona: temblor, rigidez, aumento de salivación, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Los síntomas extra-piramidales normalmente han sido leves y reversibles al reducir la dosis o la administración de medicamentos anti-Parkinson.

Ocasionalmente, se ha observado hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), taquicardia (incluyendo taquicardia refleja) o hipertensión (ver sección 4.4) en conexión con el uso de risperidona. Se ha reportado la ligera disminución en las cuentas de neutrófilos y/o trombocitos. La risperidona induce un aumento dependiente de la dosis en la concentración plasmática de prolactina. Esto puede resultar en galactorrea, ginecomastia, alteraciones menstruales o amenorrea. Se ha observado aumento de peso, edema y niveles elevados de enzimas hepáticas en conexión con el uso de risperidona.

Se han reportado eventos cerebrovasculares tales como accidente cerebrovascular y TIAs en algunos estudios clínicos con risperidona y durante el tratamiento con risperidona. Este es sobre todo el caso con pacientes geriátricos (ver sección 4.4).

La hiperglucemia y la agravación de diabetes previamente manifiesta se han reportado muy rara vez (< 1/10,000) en conexión con el tratamiento de risperidona.

Como con los neurolépticos convencionales, la intoxicación por agua debida ya sea a polidipsia o al trastorno de la secreción de ADH, discinesia tardía, síndrome maligno neuroléptico, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal y ataques convulsivos han ocurrido con el uso de risperidona.

Efectos adversos en niños y adolescentes: En los estudios a corto plazo, la somnolencia fue el efecto adverso más común (en 34.6%), y fue más común que en adultos. Normalmente, el cansancio fue leve y disminuyó durante el tratamiento. Otros efectos adversos observados en estudios a corto plazo fueron cefalea en 12.3%, hiperprolactinemia en 11.2% y aumento de peso en 10.2%. La somnolencia también fue el efecto adverso más común en los estudios a largo plazo (30.8%). El dolor de cabeza ocurrió en 21.1%, aumento de peso en 20% e hiperprolactinemia en 15.5%.

En los estudios a corto plazo en niños y adolescentes, el aumento de peso de 2.2 kg se observó con risperidona y de 0.6 kg con placebo. En los estudios a largo plazo, el IMC (índice de masa corporal) aumentó el doble comparado con el aumento normal de IMC adecuado a la edad. En algunos niños y adolescentes, la concentración sérica de prolactina aumentó temporalmente de 2 a 4 veces de los niveles basales. En el tratamiento a largo plazo, los niveles de prolactina en suero regresaron a niveles cerca de lo normal. Los efectos adversos asociados posiblemente con la hiperprolactinamia (ginecomastia en niños, trastornos menstruales y, casi nunca, galactorrea o pubertad precoz) se reportaron en los estudios a largo plazo en 3.5% de los niños y adolescentes. Los efectos adversos en la pubertad o el crecimiento en estatura no se observaron durante un año de tratamiento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Esquizofrenia:

Cambio de otros antipsicóticos a risperidona: Cuando sea médicamente apropiado, se recomienda una disminución gradual del tratamiento con el medicamento neuroléptico previo, mientras es iniciada la terapia con risperidona. Cuando a los pacientes se les cambia el tratamiento de antipsicóticos de acción prolongada a risperidona, se recomienda que el tratamiento con risperidona sea iniciado en lugar de la siguiente inyección programada.

La necesidad de continuar la medicación antiparkinsoniana debe ser reevaluada periódicamente.

Adultos: La risperidona puede ser administrada una o dos veces al día. La dosis inicial es de 2 mg al día. La dosis puede ser incrementada al segundo día a 4 mg. Esta dosis puede ser mantenida sin cambios o puede ajustarse individualmente si es necesario, de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis terapéutica óptima normalmente es de 4 a 6 mg al día. En algunos pacientes puede ser más adecuada una fase de dosificación más lenta y dosis menores de inicio y mantenimiento. Las dosis superiores a 10 mg al día no han demostrado mayor eficacia antipsicótica en estudios clínicos y pueden causar síntomas extrapiramidales.

No se ha evaluado la seguridad de dosis mayores a 16 mg al día, por lo tanto no deberán emplearse. Se puede agregar una benzodiazepina al uso de risperidona cuando se requiera de sedación adicional.

Niños: No hay experiencia del uso de risperidona (en esquizofrenia) en niños menores de 15 años.

Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día.

Este esquema de dosis puede ajustarse en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. La risperidona es bien tolerada en pacientes de edad avanzada.

Padecimientos renales y hepáticos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día. Este esquema de dosis se puede ajustar en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. La risperidona deberá emplearse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal, debido a que la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada a la fecha.

Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg dos veces al día, no más frecuentemente que al día siguiente, si es necesario. La dosis óptima en la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis superiores a 1 mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente, se puede considerar la administración de la dosis necesaria una vez al día.

Trastornos de conducta en unidos a alteraciones del desarrollo mental:

Pacientes con peso ≥ 50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, de acuerdo con la respuesta al tratamiento, con incrementos de 0.5 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es de 1 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.5 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1.5 mg una vez al día.

Pacientes con peso < 50 kg: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, con incrementos de 0.25 mg/día no más frecuentemente que al día siguiente. La dosis óptima es 0.5 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.25 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0.75 mg una vez al día.

Como con todos los tratamientos sintomáticos, el tratamiento a largo plazo con risperidona debe justificarse y evaluarse periódicamente.

La experiencia es escasa en menores de 5 años y por lo tanto no se pueden establecer recomendaciones de tratamiento.


PRESENTACIONES:


Caja con 6, 10, 20, 30, 50 y 60 tabletas.