RISPOLUX


TABLETAS RECUBIERTAS

SANDOZ, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Risperidona equivalente a ...... 1.0, 2.0 y 3.0 mg

Excipiente, cbp ................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antipsicótico. RISPOLUX® está indicado en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda y crónica, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbación aguda de la esquizofrenia y otras psicosis. Como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia crónica.

Tratamiento de alteraciones severas de la conducta asociadas con demencia en pacientes con agresión significativa, inquietud o síntomas psicóticos que resulten en malestar para el paciente o capacidad disminuida para desempeñarse o que provoquen daño o lesiones al paciente.

Tratamiento de alteraciones severas de la conducta en adolescentes y adultos con retraso mental o algún otro trastorno del desarrollo mental asociado con, por ejemplo, agresión, impulsividad y conducta de auto-lesión. Se recomienda que la risperidona sea prescrita para el tratamiento de los trastornos conductuales por especialistas en neurología pediátrica o psiquiatría infantil y de adolescentes, o por médicos bien familiarizados con el tratamiento de trastornos conductuales en niños y adolescentes y en personas con retraso mental.


CONTRAINDICACIONES


La risperidona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Risperidona es generalmente bien tolerado y en muchos casos ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas propios del padecimiento. Los efectos secundarios observados en asociación al uso de risperidona, se enlistan a continuación:

La risperidona provoca síntomas extra-piramidales con menos frecuencia que los neurolépticos convencionales. Sin embargo, se han reportado los siguientes síntomas extra-piramidales en algunos pacientes que toman risperidona: temblor, rigidez, aumento de salivación, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Los síntomas extra-piramidales normalmente han sido leves y reversibles al reducir la dosis o la administración de medicamentos anti-Parkinson.

Ocasionalmente, se ha observado hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), taquicardia (incluyendo taquicardia refleja) o hipertensión (ver sección 4.4) en conexión con el uso de risperidona. Se ha reportado la ligera disminución en las cuentas de neutrófilos y/o trombocitos. La risperidona induce un aumento dependiente de la dosis en la concentración plasmática de prolactina. Esto puede resultar en galactorrea, ginecomastia, alteraciones menstruales o amenorrea. Se ha observado aumento de peso, edema y niveles elevados de enzimas hepáticas en conexión con el uso de risperidona.

Se han reportado eventos cerebrovasculares tales como accidente cerebrovascular y TIAs en algunos estudios clínicos con risperidona y durante el tratamiento con risperidona. Este es sobre todo el caso con pacientes geriátricos (ver sección 4.4).

La hiperglucemia y la agravación de diabetes previamente manifiesta se han reportado muy rara vez (< 1/10,000) en conexión con el tratamiento de risperidona.

Como con los neurolépticos convencionales, la intoxicación por agua debida ya sea a polidipsia o al trastorno de la secreción de ADH, discinesia tardía, síndrome maligno neuroléptico, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal y ataques convulsivos han ocurrido con el uso de risperidona.

Efectos adversos en niños y adolescentes: En los estudios a corto plazo, la somnolencia fue el efecto adverso más común (en 34.6%), y fue más común que en adultos. Normalmente, el cansancio fue leve y disminuyó durante el tratamiento. Otros efectos adversos observados en estudios a corto plazo fueron cefalea en 12.3%, hiperprolactinemia en 11.2% y aumento de peso en 10.2%. La somnolencia también fue el efecto adverso más común en los estudios a largo plazo (30.8%). El dolor de cabeza ocurrió en 21.1%, aumento de peso en 20% e hiperprolactinemia en 15.5%.

En los estudios a corto plazo en niños y adolescentes, el aumento de peso de 2.2 kg se observó con risperidona y de 0.6 kg con placebo. En los estudios a largo plazo, el IMC (índice de masa corporal) aumentó el doble comparado con el aumento normal de IMC adecuado a la edad. En algunos niños y adolescentes, la concentración sérica de prolactina aumentó temporalmente de 2 a 4 veces de los niveles basales. En el tratamiento a largo plazo, los niveles de prolactina en suero regresaron a niveles cerca de lo normal. Los efectos adversos asociados posiblemente con la hiperprolactinamia (ginecomastia en niños, trastornos menstruales y, casi nunca, galactorrea o pubertad precoz) se reportaron en los estudios a largo plazo en 3.5% de los niños y adolescentes. Los efectos adversos en la pubertad o el crecimiento en estatura no se observaron durante un año de tratamiento.


PRESENTACIONES


Caja con 6, 10, 20, 30, 50 y 60 tabletas.