RITALIN LA


CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Cápsulas

Consideración de uso:

Liberación prolongada

Formulación:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metilfenidato          10 mg ó 20 mg ó 30 mg ó 40 mg

Excipiente cbp                             1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): RITALIN® LA está indicada para el tratamiento del TDAH en niños de 6 años o más y en adultos.

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o ADHD (por sus siglas en inglés: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como <trastorno por déficit de atención> o <disfunción cerebral mínima>. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los pacientes. RITALIN® LA se indica como parte de un programa integral que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los pacientes que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves períodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y EEG anómalo); pero también puede ser que no aparezcan, y el diagnostico de disfunción del SNC podrá o no ser necesario.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en niños. No se conoce la etiología específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de períodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o grave, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no solo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este síndrome necesitan tratamiento con fármacos.

Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en adultos: No se conoce la causa específica de este síndrome, ni se dispone de una prueba diagnóstica única. La sintomatología característica del TDAH en adultos consiste en cambios constantes de actividad, propensión al aburrimiento, agitación, impaciencia y falta de atención. Los síntomas como la hiperactividad tienden a atenuarse con la edad, posiblemente debido a la adaptación, al desarrollo neurológico y a la automedicación. Los síntomas de falta de atención son predominantes y tienen mayores consecuencias en los adultos con TDAH. Para realizar un diagnóstico correcto en adultos, es preciso identificar los síntomas del paciente mediante una entrevista estructurada. Debe determinarse retrospectivamente si el paciente padece TDAH desde la niñez. El diagnóstico no debe basarse exclusivamente en la presencia de uno o varios síntomas. La decisión de recetar un estimulante en adultos sólo deberá tomarse tras una evaluación muy completa de la gravedad y del carácter crónico de los síntomas, así como de sus efectos en la vida diaria del paciente.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® LA, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida de apetito es muy frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes a muy frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Resumen tabulado de las reacciones adversas: La tabla 1 enumera las reacciones adversas por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistema u órgano). En cada clase de trastornos, las reacciones adversas se han clasificado en orden decreciente de frecuencia, y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad. Además, para definir la categoría de frecuencia asignada a cada reacción adversa, se ha empleado la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10.000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10.000).

Tabla 1 Efectos adversos reportados con el uso de RITALIN® LA de los estudios clínicos, la farmacovigilancia y los casos reportados en la literatura.

Infecciones e infestaciones

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunitario

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos de la vista

Trastornos cardíacos

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Investigaciones complementarias

* Reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico sobre el tratamiento con Ritalin LA en adultos con TDAH.
** La frecuencia de las reacciones adversas está basada en la frecuencia observada en el estudio clínico sobre TDAH en adultos la cual fue mayor que la cifra registrada anteriormente en niños.

Se han recibido reportes muy raros de Síndrome Neuroléptico Maligno escasamente documentado. La mayoría de estos reportes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® LA haya podido tener en esos casos.

Efectos adversos adicionales que se han reportado en el uso de productos que contienen metilfenidato. La lista de abajo muestra reacciones adversas no mostradas para RITALIN® LA (vea la tabla 4) que han sido reportadas con otros productos que contienen metilfenidato, basados en datos de estudios clínicos y reportes espontáneos posterior a la comercialización del medicamento.


PRESENTACIONES


Caja de cartón con frasco PEAD etiquetado con 30 ó 60 cápsulas de liberación prolongada con 10 mg ó 20 mg ó 30 mg ó 40 mg.