RITALIN LA

CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica:

Cápsulas

Consideración de uso:

Liberación prolongada

Formulación:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metilfenidato          20 mg ó 30 mg ó 40 mg

Excipiente cbp                           1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o ADHD (por sus siglas en inglés Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como “trastorno por déficit de atención” o “disfunción cerebral mínima”. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños.

RITALIN® LA se indica como parte de un programa integral que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves periodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y EEG anómalo); pero también puede ser que no aparezcan,y el diagnostico de disfunción del SNC podrá o no ser necesario.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No se conoce la causa específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de periodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o grave, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no sólo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este síndrome necesitan tratamiento con farmacos. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® LA, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida de apetito es asimismo frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Las reacciones adversas de la tabla 1 se han ordenado por orden de frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención.

Frecuencia estimada: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10%; pocos frecuente ≥ 0.1% a < 1%; raros ≥ 0.01% a < 0.1%; muy raras < 0.01%.

Tabla 1

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático

Muy raros

Leucopenia, trombocitopenia, anemia

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros

Aumento de peso moderadamente reducido en los niños que utilizan el medicamento por largos periodos

Trastornos psíquicos

Muy raros

Hiperactividad, psicosis (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo pasajero

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente

Cefalea, somnolencia, mareo, discinesia

Muy raros

Convulsiones, movimientos coreoatetoides, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome de Gilles de la Tourette, trastornos cerebrovasculares, como vasculitis, hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares

Trastornos de la vista

Raros

Trastornos de acomodación visual, vista borrosa

Trastornos cardiacos

Frecuente

Taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general un incremento)

Raros

Angina de pecho

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Dolor abdominal, náusea, vómito, sequedad de la boca

Trastornos hepatobiliares

Muy raros

Alteración de la función hepática, desde aumento de las transaminasas hasta como hepático

Trastornos de la piel y de los tejido subcutáneo

Frecuente

Exantema, prurito, urticaria, fiebre, alopecia

Muy raro

Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo

Frecuente

Artralgia

Muy raros

Calambres musculares

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Raros

Ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado por parte de los niños

Se han recibido informes muy esporádicos de un Síndrome Neuroléptico Maligno, escasamente documentado. La mayoría de estos informes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® LA haya podido tener en esos casos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La dosis de RITALIN® LA debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.

En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los periodos de mayor estrés escolar, conductual y social del paciente.

Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.

Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.

Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna del comprimido normal o una dosis al anochecer podría remediar el problema.

La administración de RITALIN® LA debe interrumpirse periódicamente para evaluar la afección del niño. Es posible que los síntomas continúen mejorando cuando se descontinúe el medicamento temporal o permanentemente.

El tratamiento con el fármaco no debe, ni necesita continuarse indefinidamente. Por lo general, puede interrumpirse durante o después de la pubertad. En algunos casos los síntomas del TDAH pueden manifestarse en la edad adulta, por lo que el tratamiento con RITALIN® LA posterior a la pubertad podría ser benéfico.

Niños (de 6 años o más): RITALIN® LA (cápsulas de liberación modificada de clorhidrato de metilfenidato) se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. La dosis inicial recomendada de RITALIN® LA es de 20 mg. Cuando a criterio del médico sea conveniente una dosis inicial más baja, los pacientes podrán comenzar el tratamiento con RITALIN® LA 10 mg.

La cápsula de RITALIN® LA puede administrarse con o sin alimentos. Se pueden ingerir enteras o, alternativamente, se puede esparcir su contenido sobre una porción de alimento (administración sprinkel - véase las instrucciones específicas a continuación). Las cápsulas o el contenido de las cápsulas de RITALIN® LA no se deben triturar, masticar ni fragmentar.

Administración de RITALIN® LA por esparcimiento del contenido de la cápsula sobre el alimento (sprinkle): Las cápsulas se pueden abrir con cuidado y los microgránulos del interior se pueden esparcir sobre un alimento blando (p. ej.: puré de manzana). No debe calentarse el alimento porque ello afectaría las propiedades de liberación prolongada de la formulación. La mezcla de fármaco y alimento debe ser consumida de inmediato y en su totalidad. Esta mezcla no puede guardarse para consumo posterior.

Una única dosis de RITALIN® LA suministra una exposición al metilfenidato (ABC) equiparable a la que se logra con la misma dosis de RITALIN® administrada dos veces al día.

Cambio de tratamiento a RITALIN® LA: A continuación se indica la dosis rercomendada de RITALIN® LA para los pacientes que cambian la terapia con los comprimidos de RITALIN® Metilfenidato SR a RITALIN® LA.

Tabla 2

Dosis previa de metilfenidato

Dosis recomendada de RITALIN® LA

5 mg de metilfenidato dos veces al día

10 mg una vez al día

10 mg de metilfenidato dos veces al día

20 mg una vez al día

15 mg de metilfenidato dos veces al día

30 mg una vez al día

20 mg de metilfenidato dos veces al día

40 mg una vez al día

Respecto a otros tratamientos con metilfenidato, la dosis inicial se elegirá con criterio clínico. Si fuera necesario el ajuste posológico, se puede aumentar la dosis de RITALIN® LA a razón de 10 mg por semana.

Adultos:

La dosis diaria recomendada es de 20 mg a 30 mg.

Algunos pacientes pueden requerir entre 40 mg y 60 mg diarios y en otros 10 mg a 15 mg serán suficientes. Los pacientes que no pueden dormir sin tomar el medicamento al finalizar el día deben tomar la última dosis antes de las 6 de la tarde.

Vía de administración: Oral.

 


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con frasco PEAD etiquetado con 30 ó 60 ó 100 cápsulas de liberación prolongada con 20 mg, ó 30 mg ó 40 mg.