RITALIN LA


CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Cápsulas

Consideración de uso:

Liberación prolongada

Formulación:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de metilfenidato          20 mg ó 30 mg ó 40 mg

Excipiente cbp                           1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), o ADHD (por sus siglas en inglés Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como “trastorno por déficit de atención” o “disfunción cerebral mínima”. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños.

RITALIN® LA se indica como parte de un programa integral que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves periodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y EEG anómalo); pero también puede ser que no aparezcan,y el diagnostico de disfunción del SNC podrá o no ser necesario.

Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No se conoce la causa específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de periodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o grave, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no sólo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este síndrome necesitan tratamiento con farmacos. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® LA, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.

La pérdida de apetito es asimismo frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.

Las reacciones adversas de la tabla 1 se han ordenado por orden de frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención.

Frecuencia estimada: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10%; pocos frecuente ≥ 0.1% a < 1%; raros ≥ 0.01% a < 0.1%; muy raras < 0.01%.

Tabla 1

Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático

Muy raros

Leucopenia, trombocitopenia, anemia

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros

Aumento de peso moderadamente reducido en los niños que utilizan el medicamento por largos periodos

Trastornos psíquicos

Muy raros

Hiperactividad, psicosis (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo pasajero

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente

Cefalea, somnolencia, mareo, discinesia

Muy raros

Convulsiones, movimientos coreoatetoides, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome de Gilles de la Tourette, trastornos cerebrovasculares, como vasculitis, hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares

Trastornos de la vista

Raros

Trastornos de acomodación visual, vista borrosa

Trastornos cardiacos

Frecuente

Taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general un incremento)

Raros

Angina de pecho

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Dolor abdominal, náusea, vómito, sequedad de la boca

Trastornos hepatobiliares

Muy raros

Alteración de la función hepática, desde aumento de las transaminasas hasta como hepático

Trastornos de la piel y de los tejido subcutáneo

Frecuente

Exantema, prurito, urticaria, fiebre, alopecia

Muy raro

Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme

Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo

Frecuente

Artralgia

Muy raros

Calambres musculares

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Raros

Ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado por parte de los niños

Se han recibido informes muy esporádicos de un Síndrome Neuroléptico Maligno, escasamente documentado. La mayoría de estos informes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® LA haya podido tener en esos casos.


PRESENTACIONES


Caja de cartón con frasco PEAD etiquetado con 30 ó 60 ó 100 cápsulas de liberación prolongada con 20 mg, ó 30 mg ó 40 mg.