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BENOLAXE
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Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de venlafaxina
equivalentes a 37.5mg 75 mg 150 mg
de venlafaxina
Excipiente, cbp 1 cápsula 1 cápsula 1 cápsula
BENOLAXE® es un antidepresivo estructuralmente nuevo de administración oral que contiene clorhidrato de venlafaxina en una cápsula de liberación prolongada. El clorhidrato de venlafaxina no está químicamente relacionado a otros antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o a otros agentes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
La formulación, en una cápsula de liberación prolongada que se administra en forma oral una vez al día. La formulación de venlafaxina contiene esferoides que liberan el fármaco en forma lenta en el tracto digestivo.
BENOLAXE® está indicado como:
- Antidepresivo: tratamiento de diversos tipos de depresión, incluyendo la depresión asociada con ansiedad. Como inicio de tratamiento y para control de las recurrencias de nuevos episodios depresivos.
- Tratamiento de Ansiedad: Tratamientos a corto plazo, como coadyuvante de otra terapéutica y tratamiento de mantenimiento a largo plazo (hasta seis meses).
- Trastorno de ansiedad social (fobia social): Tratamiento inicial (12 semanas o menos) del trastorno de ansiedad social también conocido como fobia social como se define en el DSM-IV. (300.23)
BENOLAXE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la venlafaxina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.
Está contraindicado el uso concomitante de Venlafaxina en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
No debe iniciarse la venlafaxina por lo menos 14 días después de la descontinuación de un tratamiento con un IMAO; un intervalo menor puede justificarse en el caso de un IMAO reversible (Véase la IPPA del IMAO reversible). La venlafaxina debe suspenderse por lo menos 7 días antes de iniciar un tratamiento con cualquier IMAO.
Las reacciones adversas están Catalogadas en frecuencia de categorías CIOMS:
- Común: > 1%. Poco común: > 0.1% y < 1%. Raro: > 0.01% y < 0.1%. Muy raro: < 0.01%
- Sistémico: Común: astenia, fatiga, bostezo, sequedad de la boca. Poco común: reacción de fotosensibilidad. Muy Raro: anafilaxia.
- SNC: Común: sueños anormales, vértigo, incremento del tono muscular, insomnio, nerviosismo, parestesias, sedación, temblor. Poco común: apatía, alucinaciones, mioclonías, agitación. Raras: convulsiones, reacción maniaca, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico. Muy raras: delirio, distonía, discinesias, discinesia tardía.
- Cardiovascular: Común: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, hipotensión postural, síncope, taquicardia. Muy raro: alteraciones electrocardiográficas, prolongación intervalo Q-T, fibrilación ventricular.
- Aparato digestivo: Común: falta de apetito, constipación, náusea, vomito, perdida de peso. Poco común: aumento de peso, bruxismo y diarrea. Muy raro: pancreatitis.
- Hematológico: Poco común: equimosis, sangrado de mucosas.
- Piel: sudores nocturnos. Poco común: alopecia. Muy raro: eritema multiforme, Sx. de Stevens Johnson, prurito.
- Órganos de los Sentidos: Común: anormalidades en la acomodación, deterioro visual, midriasis. Poco común: disgeusia, tinnitus.
- Uro-genitales: Común: disminución de la libido, eyaculación / orgasmo anormal, anorgasmia, disfunción eréctil, tenesmo. Poco común: Orgasmo anormal, retención urinaria, alteraciones menstruales.
- Cambios en las pruebas de Laboratorio: Común: Hipercolesterolemia. Poco común: alteración en las pruebas de funcionamiento hepático, hiponatremia. Raro: Prolongación del tiempo de sangrado, trombocitopenia, Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Muy raro: incremento en la prolactina, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, neutropenia y pancitopenia, anemia aplasica.
En pacientes en edad pediátrica, se han presentado: disminución del apetito, pérdida de peso, aumento en la presión arterial e hipercolesterolemia. Incrementado de hostilidad especialmente en trastornos depresivos mayores, eventos adversos relacionados con suicidio como ideación suicida y conducta autodestructiva. Adicionalmente se observaron las siguientes reacciones adversas: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis, hostilidad y mialgia.
Se han reportado los siguientes síntomas con la suspensión abrupta, reducción de dosis, disminución progresiva al final del tratamiento: hipomanía, ansiedad, agitación, nerviosismo, confusión, insomnio u otras alteraciones de sueño, fatiga, somnolencia, parestesia, mareo, convulsión, vértigo, cefalea, tinnitus, sudación, sequedad de boca, anorexia, diarrea, náusea, y vómito. La mayoría de las reacciones de abstinencia son leves y se resuelven sin tratamiento.
Venta al público y exportación
- Cajas con frasco con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada de 37.5, 75 ó 150 mg
- Cajas con envase burbuja (PVC/AI) con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada de 37.5, 75 ó 150 mg
Oral.
La cápsula de BENOLAXE®, no debe abrirse o tratar de disolverse en agua, deberá tomarse una vez al día, con los alimentos y procurando que cada día, sea aproximadamente a la misma hora.
Cuando se tiene una dosis máxima recomendada de 375 mg/día, se debe dividir la dosis total en 3 tomas al día.
Para la mayoría de los pacientes la dosis de inicio recomendada de BENOLAXE® es de 75 mg/día. Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse con incrementos de dosis hasta un máximo de 225 mg/día.
Los incrementos de dosis de venlafaxina de liberación prolongada pueden hacerse a intervalos de aproximadamente cada 2 semanas o más y mantenerse la dosis, cuando menos durante 4 días.
Siempre se recomienda la disminución progresiva de la dosis. Cuando la terapia con BENOLAXE® se descontinúa, ésta deberá hacerse cuando menos durante un periodo de dos semanas, si el BENOLAXE®, ha sido utilizado durante más de seis semanas. El periodo requerido para la disminución progresiva puede depender de la dosis, duración de la terapia y la evaluación de cada paciente en forma individual.
Trastorno de ansiedad social (fobia social): Para la mayoría de los pacientes la dosis de inicio recomendada de BENOLAXE® es de 75 mg/día administrada en una dosis única. Para algunos pacientes puede ser necesario iniciar con 37.5 mg/día durante 4 a 7 días para permitir a los nuevos pacientes ajustarse al medicamento antes de incrementar la dosis a 75 mg/día. Los incrementos de las dosis deben ser de hasta de 75 mg/día según se requiera y debe hacerse a intervalos no menores a 4 días. Se ha utilizado dosis máxima de hasta 225 mg/día. Para descontinuar la terapia, (cuando se ha mantenido por más de seis semanas) se recomiendan disminuciones cada semana, de la dosis durante un periodo de 2 semanas o evaluar dependiendo de la dosis y periodo de tratamiento de cada paciente.
Pacientes con deterioro hepático: La dosis total de BENOLAXE® debe reducirse en 50% en pacientes con deterioro hepático moderado. Reducciones mayores a 50% pueden ser apropiadas para algunos pacientes.
Pacientes con deterioro renal: La dosis total diaria de BENOLAXE® debe reducirse en 25-50% para pacientes con deterioro renal con un índice de filtración glomerular (TFG) de 10-70 ml/min. La dosis total diaria de BENOLAXE® debe reducirse en 50% en pacientes en hemodiálisis. La administración debe suspenderse hasta que la sesión de diálisis se complete.
Uso en niños: La experiencia del uso de BENOLAXE® en pacientes menores de 18 años es insuficiente.
Pacientes geriátricos: No es necesario ajuste de la dosis en este rango de edad. Se debe evaluar la situación general del paciente.
Continuación/tratamiento de mantenimiento para depresión.
Depresión: Usualmente la dosis para prevenir la recaída o para la prevención de recurrencia de un nuevo episodio es similar a la utilizada durante el tratamiento inicial. Los pacientes deben valorarse regularmente en orden de evaluar el beneficio de una terapia a largo plazo.
Se recomienda la disminución gradual de la dosis cuando se vaya a descontinuar la terapia con venlafaxina. Se recomienda la disminución por un periodo mínimo de 2 semanas si se ha utilizado venlafaxina por más de 6 semanas. El periodo requerido para la disminución puede depender de la dosis duración de la terapia y de cada paciente.
En el trastorno de ansiedad social, no hay datos de la eficacia del tratamiento con Venlafaxina, posterior a 12 semanas de tratamiento. Siempre deberá de reevaluarse periódicamente la necesidad de continuar con el medicamento en pacientes bajo tratamiento con Venlafaxina y con trastorno de la ansiedad social que hayan mejorado.
