SISTOPRES

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Fórmula: Cada tableta contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a ......... 5 mg
   de amlodipino

Excipiente cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El Amlodipino está indicado en el tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como agente único para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes.

Aquellos enfermos que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar amlodipino, el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores de adrenorreceptores beta, bloqueadores alfa, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio, ya sea debido a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/ vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios.

Amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vasoespasmo/vasoconstricción, pero sin que este hecho se haya confirmado.

Amlodipino puede utilizarse solo como monoterapia, o en combinación con otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o beta bloqueadores en dosis adecuadas.


CONTRAINDICACIONES:


Amlodipino está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron cefalea, edema, fatiga, somnolencia, nauseas, dolor abdominal, bochornos, palpitaciones y mareos. En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios clínicos de laboratorio, que pudieran realizarse con la administración de amlodipino.

Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente durante su comercialización incluyen alopecia, alteración en los hábitos intestinales, artralgia, astenia, dolor de espalda, dispepsia, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, impotencia, polaquiuria, leucopenia, mal estado general, cambios en el estado de ánimo, sequedad bucal, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento de la sudoración, sincope, trombocitopenia, vasculitis y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, es incierta una relación causal.

Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme.

Hepatitis, con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).

En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos, lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos es incierta una relación causal. Al igual que con otros calcioantagonistas, se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos, los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio, arritmia (inclusive bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor  torácico.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual.

No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. Amlodipino, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.

Uso en niños: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad de amlodipino en niños.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Ver Precauciones generales, advertencia.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. El amlodipino no es dializable.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 ó 30 tabletas de 5 mg.