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COMPRIMIDOS

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Cada Tableta contiene:

Mirtazapina ...................... 15 mg  y  30 mg

Excipiente cbp .................. 1 Tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antidepresivo tetracíclico.

Trastorno depresivo grave.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a la mirtazapina COMENTER® o a cualquiera de los componentes del producto y menores de 18 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos observados más comúnmente con el uso de mirtazapina con una incidencia del 5% ó mayor.

Reacción Adversa

Mirtazapina
(n = 453)

Placebo
(n = 361)

Somnolencia

54%

18%

Aumento del apetito

17%

2%

Aumento ponderal

12%

2%

Mareo

7%

3%

Eventos adversos que ocurren con una incidencia del 1% ó más entre pacientes tratados con mirtazapina.

Incidencia de reacciones adversas >/= 1%

Reacción Adversa

Mirtazapina
(n = 453)

Placebo
(n = 361)

Estado General

Astenia

8%

5%

Síndrome de influenza

5%

3%

Dolor dorsal

2%

1%

Sistema Digestivo

Sequedad de boca

25%

15%

Aumento del apetito

17%

2%

Constipación

13%

7%

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento ponderal

12%

2%

Edema periférico

2%

1%

Edema

1%

0%

Sistema músculo esquelético

Mialgia

2%

1%

Sistema nervioso

Somnolencia

54%

18%

Mareo

7%

3%

Sueños anormales

4%

1%

Pensamientos anormales

3%

1%

Temblor

2%

1%

Confusión

2%

0%

Sistema respiratorio

Disnea

1%

0%

Sistema urogenital

Frecuencia urinaria

2%

1%

Reacciones adversas reportadas con un porcentaje menor del 1% de los pacientes tratados con Mirtazapina: infección, cefalea, dolor costal, palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, náusea, dispepsia, diarrea, flatulencia, insomnio, miedo, disminución de la libido, hipertonía, faringitis, rinitis, sudor, ambliopía, acufenos, alteración del gusto (disgusia), cambios en el ECG.

Asociadas con la suspensión del tratamiento: Los eventos más comunes (>/= 1%) asociados con la suspensión de la droga y considerados como relacionados (es decir, todos los eventos asociados con una suspensión en una proporción de por lo menos el doble de la de placebo) incluían:

 


PRESENTACIONES


Caja con 10, 30 y 100 tabletas de 15 mg.

Caja con 10 y 30 tabletas de 30 mg.