EUTEBROL


COMPRIMIDOS

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Memantina ......... 10 y 20 mg

Excipiente cbp ........................ 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se pueden presentar son: Vértigo, dolor de cabeza, estreñimiento, somnolencia e hipertensión.

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Memantina y la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos y sistemas, usando el siguiente acuerdo: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e
infestaciones

Poco frecuentes

Infecciones fúngicas

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes:

Hipersensibilidad al medicamento

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:
Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:

Somnolencia
Confusión, Alucinaciones1
Reacciones psicóticas2

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:
Poco frecuentes:
Muy raras:

Vértigo
Alteraciones de la marcha
Convulsiones

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Frecuentes:
Poco frecuentes:

Hipertensión
Trombosis venosa / tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:
Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida:

Estreñimiento
Vómitos
Pancreatitis2

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:
Poco frecuentes:

Dolor de cabeza
Fatiga


1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideas suicidas y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos eventos en pacientes tratados con Memantina.


PRESENTACIONES


Tabletas 10 mg: Caja con 14, 20, 28, 30 y 56 tabletas.

Tabletas 20 mg: Caja con 14, 20, 28, 30 y 56 tabletas.