FELOCOR

TABLETAS
Reductor del colesterol y triglicéridos

NUCITEC, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fenofibrato ............................ 100 mg

Acido fólico ............................ 2.5 mg

Clorhidrato de metformina ......... 250 mg

Excipiente, cbp ....................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FELOCOR® es una terapia combinada, indicado en pacientes con diabetes tipo 2 para el tratamiento de dislipidemias mixtas caracterizados por un incremento en las lipoproteínas de baja densidad (LDL), elevada concentración de triglicéridos (TGs) y baja concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL).

FELOCOR® es una terapia combinada que protege a pacientes con diabetes tipo 2 contra el riesgo de enfermedad cardiovascular. FELOCOR® se compone de un reductor de colesterol (fenofibrato) más un agente antidiabético (metformina) y un reductor de los niveles de homocisteína (ácido fólico).


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Diabetes mellitus tipo I o insulinodependiente.

Complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis o estado hiperosmolar. Edad avanzada con deterioro de la función renal. Desnutrición importante con compromiso del estado general. Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca severas. Ingestión concomitante de alcohol. Complicaciones agudas como infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo.

Diabetes mellitus con complicaciones tardías severas (neuropatía, retinopatía). Periodos previos a urografías o aortografías.

Deficiencia de vitamina B12, hierro y ácido fólico. Embarazo y lactancia. Anemia perniciosa y megaloblástica causadas por deficiencia de vitamina B12. Hipersensibilidad al ácido fólico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Fenofibrato:

En ausencia de una experiencia suficientemente prolongada y de estudios clínicos controlados, por el momento no es posible hacer una estimación general de los efectos adversos a largo plazo y, más particularmente del riesgo de litiasis biliar.

En vista de la semejanza entre el clofibrato y el fenofibrato, la cual se sabe que existe esta posibilidad con el clofibrato, no puede ser excluida para el fenofibrato, hasta que se obtenga evidencia concluyente. Sin embargo, en un estudio clínico realizado en 400 pacientes, no demostró aumentos en la frecuencia de colelitiasis después de seis años de tratamiento.

Metformina: Los efectos colaterales más comunes son trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea, hiporexia, en forma más remota puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad. La metformina a diferencia de las sulfonilureas no provoca hipoglucemia. La metformina puede causar acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que hayan ingerido sobredosis y en menor grado en pacientes con insuficiencia hepática, cardiaca y abuso de alcohol. Los efectos del tratamiento a largo plazo son absorción deficiente de vitamina B12 y ácido fólico. En raros casos se ha presentado ictericia.

Acido fólico:

Efectos en sistema nervioso central: En pocos casos, la administración de ácido fólico a dosis de 5 mg tres veces al día produjo alteraciones del sueño, sueños realistas, irritabilidad, excitabilidad e hiperactividad, los cuales generalmente desaparecen o mejoran rápidamente al suspender el medicamento. En raras ocasiones puede requerir hasta 3 semanas para obtenerse la total recuperación.

Se han reportado esporádicamente, empeoramiento de cuadros psicóticos o convulsiones.

Efectos gastrointestinales: Después de la administración de 15 mg/día se ha presentado náusea, distensión abdominal, flatulencia, mal sabor de boca o amargo.

Efectos dermatológicos: Se ha observado rash como resultado de reacciones de tipo alérgico y se manifiesta por la presencia de eritema, prurito y/o urticaria. Los síntomas ceden en pocos días al suspender el tratamiento.

Otros: En voluntarios sanos que recibieron entre 400 y 500 mcg/kg/día de ácido fólico, se observó depleción de zinc probablemente por interferencia de su absorción.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral, la administración de las tabletas de FELOCOR® deben ingerirse sin masticar, con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente 250 ml). La dosis recomendada de FELOCOR® es de 2 tabletas en una sola toma.


PRESENTACIONES:


Caja con blister con 20 y 40 tabletas de 100 mg de fenofibrato, 250 mg de metformina y 2.5 mg de ácido fólico.