SPLASH TEARS

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hipromelosa y sulfato de condroitin.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Hipromelosa .............. 2 mg

Condroitin sulfato
   de sodio ................ 1 mg

Vehículo, cbp ............ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SPLASH TEARS^® es un producto que mejora los síntomas de irritación derivados de una sequedad ocular, debido a una deficiencia de secreción o por evaporación excesiva de las lágrimas, que conducen a un daño de la superficie ocular causando síntomas que se traducen en discomfort ocular. También se puede emplear como protector contra una irritación posterior.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SPLASH TEARS^® es una solución viscosa, lubricante con propiedades protectoras útil para aliviar la sequedad del ojo, al formar una película que protege a la conjuntiva y el epitelio corneal. Tanto hipromelosa como el sulfato de condroitin son eliminados por el sistema lagrimal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

No administrar en caso de hipersensibilidad hacia alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios acerca del efecto de hipromelosa y sulfato de condroitin en mujeres embarazadas o en la lactancia, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en éstas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo beneficio de la terapia con SPLASH TEARS^®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aunque poco frecuente, los efectos adversos reportados incluyen intolerancia a los componentes de la fórmula manifestado como ardor transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Tanto la hipromelosa como el condroitin sulfato de sodio aumentan la biodisponibildad de medicamentos oftálmicos (por ejemplo, antibióticos) cuando se aplican de forma concomitante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios acerca del efecto de la hipromelosa y sulfato de condroitin en mujeres embarazadas y/o sobre el feto, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en éstas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo beneficio de la terapia con SPLASH TEARS^®.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instilar 1 ó 2 gotas en el fondo de saco del ojo afectado cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de sobredosificación con hipromelosa y sulfato de condroitin.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero conteniendo 15 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :