ZAMOPRAX

TABLETAS
Tratamiento de la ansiedad

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica: Tabletas.

Formulación:

Cada Tableta contiene:

Alprazolam

0.25 mg

0.5 mg

2.0 mg

Excipiente cbp

1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Ansiolítico. ZAMOPRAX® tabletas esta indicado para el tratamiento de los estados de ansiedad patología en la que ha demostrado su eficacia al aliviar los síntomas que la acompañan: tensión, agitación, insomnio, aprensión e irritabilidad entre otros. También, en el tratamiento de los trastornos por angustia con o sin evitación fóbica y en las crisis de angustia o agorafobia. Los pacientes que presentan simultáneamente síntomas de ansiedad como de depresión han mejorado en su sintomatología después del empleo de este fármaco.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con hipersensibilidad a las Benzodiacepinas. Miastenia gravis, Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño e Insuficiencia hepática severa.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El Alprazolam, al igual que la mayoría de las Benzodiacepinas, posee una excelente relación eficacia/efectos adversos. Las reacciones secundarias atribuidas al fármaco se han presentado generalmente durante las primeras semanas de tratamiento y en su mayor parte se asocian a su actividad farmacológica, o lo que es lo mismo, dependen de su acción terapéutica principal.

Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Precauciones Generales).

La reacción adversa mas común posiblemente sea la sedación que puede afectar, aunque solo sea de forma leve, la coordinación psicomotora del individuo. En este sentido, las personas ancianas, por motivos cinéticos y dinámicos, resultan especialmente sensibles a este efecto. La tolerancia al efecto secundario sedativo se desarrolla rápidamente, si bien no se acompaña de tolerancia al efecto ansiolítico.

A lo largo de la investigación del fármaco, y relacionados también con su empleo, se han encontrado las siguientes reacciones secundarias, la mayoría de carácter leve o moderado: aturdimiento/mareo, debilidad, cefalea, sequedad de boca, depresión, insomnio, confusión, diarrea, constipación, taquicardia, palpitaciones, congestión nasal y espaticidad muscular. Cabe pensar que la mayoría de ellos podrían atribuirse en parte a la ansiedad precedente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Repasando los estudios clínicos controlados efectuados con Alprazolam, podemos hablar de un perfil de reacciones adversas muy similar al observado con otras Benzodiacepinas. Sin embargo, frente a Diazepam merece destacarse la menor incidencia del Alprazolam a la somnolencia, aturdimiento/mareo y depresión. Se ha podido comprobar también, a través de comparaciones entre Alprazolam e Imipramina a dosis terapéuticamente equivalentes, que la utilización del fármaco no se asocia con la aparición de las reacciones secundarias anticolinérgicas típicas de los antidepresivos tricíclicos.

Por otro lado, se ha visto que los efectos del Alprazolam sobre la memoria no difieren sensiblemente de los de otras Benzodiacepinas. El Alprazolam tiene poca influencia sobre los tests cognitivos y psicomotores, posiblemente mucho menos que Diazepam.

En otro orden, se ha podido constatar que han sido excepcionales los casos de reacciones alérgicas inducidas por este medicamento, y casi siempre se trataba de manifestaciones dermatológicas benignas. Se han descrito muy pocos casos, a pesar de lo extendido de su uso, de reacciones anafilácticas o de discrasias sanguíneas. Ocasionalmente se han comunicado casos aislados de Ictericia benigna o de hepatitis, todos ellos reversibles tras la suspensión del agente causal. Finalmente la intolerancia gastrointestinal puede aparecer con una cierta frecuencia con el empleo de Alprazolam, siendo las manifestaciones mas comunes la náusea y vómito.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis se determinará en base a la gravedad de los síntomas y a la respuesta individual del paciente, aconsejándose utilizar la dosis efectiva mas baja a fin de evitar la aparición de sedación excesiva o ataxia. En este sentido, aquellos pacientes que no hayan recibido previamente medicación psicotrópica, necesitaran dosis mas bajas que los ya tratados anteriormente con tranquilizantes menores, antidepresivos o hipnóticos. Cuando haya que interrumpir o suspender el tratamiento, las dosis se reducirán gradualmente a fin de evitar los síntomas de abstinencia. Con el empleo de Alprazolam pueden producirse habituación y dependencia, lo que aconseja precaución cuando se prescriba a sujetos con tendencia al abuso de drogas.

Duración del tratamiento: La duración global del tratamiento no deberá exceder de 8 a 12 semanas para la mayoría de los pacientes y comprenderá el periodo de disminución de la posología (ver párrafo siguiente “Supresión del tratamiento”). En aquellos casos en que sea necesario prolongar el tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas y repetidas del estado del paciente.

Supresión del tratamiento: La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se sugiere que las reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Es aconsejable explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis. Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el tratamiento.

Régimen de dosificación:

Indicación

Dosis inicial*

Rango de dosis

Ansiedad y ansiedad asociada a síntomas de depresión

0,25 a 0,5 mg tres veces al día

0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas

Trastornos por angustia

0,5 a 1 mg al acostarse

La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente. Los ajustes deben realizarse con incrementos no superiores a 1 mg cada tres o cuatro días. Pueden añadirse dosis adicionales para alcanzar el esquema posológico de 3 ó 4 veces al día. La dosis media, encontrada en estudios clínicos multicéntricos, fue de 5,7 ± 2,3 mg al día con algunos pacientes requiriendo 10 mg al día

Pacientes geriátricos o con enfermedades debilitantes

0,25 mg, dos o tres veces al día

0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede aumentarse de manera  gradual si es necesario y tolerado

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Tabletas de 0.25 mg: Caja con blister con 30 tabletas ó 50 tabletas.

Tabletas de 0.50 mg: Caja con blister con 30 tabletas ó 50 tabletas.

Tabletas de 2.0 mg: Caja con blister con 30 tabletas ó 50 tabletas.