ERBITRAX-T

TABLETAS
Tratamiento de las micosis sistémicas

LOEFFLER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de terbinafina
   equivalente a ............... 125 y 250 mg
   de terbinafina

Excipiente cbp ................ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico. Onicomicosis (infección fúngica en la uña) provocada por dermatófitos. Indicado en infecciones fúngicas de la piel, para el tratamiento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea capitis e infecciones por levadura en la piel provocadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans) en donde la terapia oral es generalmente considerada con base en la localización, la severidad o la extensión de la infección.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la terbinafina y a cualquiera de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Frecuencia estimada: Muy común 10%, común 1% a < 10%, poco común 0.1% a < 1%, raro 0.01% a < 0.1%, muy raro < 0.01%.

En general, las tabletas de terbinafina son bien toleradas. Los efectos secundarios son transitorios de leves a moderados.

Los más comunes son los síntomas gastrointestinales (sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, ligero dolor abdominal, diarrea), formas leves de reacciones en la piel (rash, urticaria), reacciones musculosqueléticas (artralgias, mialgia).

Poco común: trastornos del gusto, incluyendo la pérdida del gusto, el cual por lo general se recupera varias semanas después de descontinuar el medicamento. Se han reportado casos aislados de trastornos prolongados del gusto. Se han presentado muy pocos casos severos de disminución en la ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso significativa.

Raro: se han reportado trastornos hepatobiliares (principalmente de naturaleza colestásica) asociados con el tratamiento con terbinafina incluyendo casos muy raros de falla hepática seria.

Muy raro: se han presentado reacciones serias en la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema). Si se presenta rash progresivo en la piel, debe suspenderse el tratamiento con terbinafina.

Muy raro: se han presentado trastornos hematológicos como neutropenia, agranulocitosis o trombocitopenia. Se ha reportado caída de cabello, aunque no se ha determinado una relación causal.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral. La duración del tratamiento varía de acuerdo con la indicación y la severidad de la infección.

Niños: No existe información disponible relativa en niños menores de dos años (generalmente < 12 kg).

Para niños con peso < 20 kg

62.5 mg

(La mitad de una tableta de 125 mg) una vez al día

Para niños con peso de 20 a 40 kg

125 mg

(Una tableta de 125 mg) una vez al día

Para niños con peso > 40 kg

250 mg

(Una tableta de 250 mg) una vez al día

Adultos: 250 mg una vez al día.

Infecciones de la piel:

Duración recomendada del tratamiento:

La resolución total de los signos y síntomas de la infección puede no darse hasta después de varias semanas de la curación micológica.

Infecciones en el cabello y el cuero cabelludo:

Duración recomendada del tratamiento:

Algunos pacientes con crecimiento lento de uñas pueden requerir de un tratamiento más largo. El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la curación micológica y el cese del tratamiento. Esto se relaciona con el periodo requerido para el crecimiento de una uña sana.

Uso de terbinafina en personas de edad avanzada: No existe evidencia para sugerir que los pacientes de edad avanzada requieran de dosis distintas o experimenten efectos secundarios diferentes a los que se observan en pacientes más jóvenes. Cuando se recetan comprimidos a pacientes en este grupo de edad, se debe considerar la posibilidad de un trastorno preexistente en las funciones del hígado o del riñón.

Uso de terbinafina en niños: Se ha determinado que terbinafina por vía oral en niños mayores de dos años es bien tolerado.


PRESENTACIONES:


Caja con 7 tabletas.

Caja con 28 tabletas.

Caja con frasco con 40 tabletas.