CAUDALINE

TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva

MERCK, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Cilostazol ............... 50 ó100 mg

Excipiente cbp ........ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antitrombótico.

El cilostazol está indicado en el tratamiento de los síntomas relacionados con alteraciones isquémicas de las extremidades (dolor al caminar, úlceras, trastornos tróficos, parestesias, sensación de frío) secundarias a enfermedad arterial oclusiva crónica, como la claudicación intermitente. En intervenciones coronarias percutáneas para evitar la re-estenosis.

Como profiláctico en accidentes cerebrovasculares secundarios y para prevenir la trombosis tras la colocación de stents.


CONTRAINDICACIONES:


Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de los componentes de la fórmula; o con insuficiencia cardiaca congestiva de cualquier gravedad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Cilostazol, a dosis de 100 a 200 mg diarios, es generalmente bien tolerado. La reacción adversa más común observada en los pacientes es cefalea, probablemente secundaria a la vasodilatación de la arteria carótida externa.

Se han reportado casos de flushing, rash, dolor de espalda, mialgias, mareos, fatiga, vértigo, tos, rinitis, faringitis e infecciones. La reacción adversa más común del sistema gastrointestinal es la diarrea (12 a 19%), también se han observado casos de dolor abdominal, dispepsia, flatulencia y náuseas.

En estudios precomercialización se reportaron casos de palpitaciones en 10 y 5% de los pacientes con dosis de 100 y 50 mg respectivamente; probablemente secundario a la vasodilatación periférica que produce cilostazol. Se han reportado casos de edema periférico (7 a 9%) y taquicardia (4%). La presencia de eventos cardiovasculares graves no fue significativamente diferente entre cilostazol, pentoxifilina y placebo; además en la vigilancia postcomercialización realizada en Estados Unidos, que comprendió 70.430 pacientes/año de exposición al cilostazol se reportaron 461 efectos adversos de los cuales 34 fueron considerados serios y consistieron en hipertensión, palpitaciones, taquicardia, leve hipotensión, aleteo y fibrilación auricular.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

La dosis recomendada es de 100 mg, dos veces por día, pero se puede iniciar el tratamiento con dosis menores de 50 mg dos veces al día; e incrementarse a 100 mg, dos veces por día, durante el transcurso de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Se recomienda la toma de la tableta una hora antes o dos horas después de las comidas (desayuno y cena); ya que los alimentos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas máximas de cilostazol con lo que se pueden, también, incrementar los efectos adversos.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada e insuficiencia hepática leve.

El cilostazol inhibe la agregación plaquetaria de manera dosis dependiente, con efectos máximos (31% de reducción) entre 3 a 6 horas y una duración del efecto de 12 a 48 horas después de la administración de una dosis única.

La respuesta al tratamiento con cilostazol se observa dentro de las 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento, pero a menudo son necesarias hasta 12 semanas para obtener el efecto terapéutico deseado.

De acuerdo a la información disponible, la reducción o suspensión del tratamiento no produce rebote (por ejemplo, Aumento en la agregación plaquetaria).


PRESENTACIONES:


Caja con 20, 30 o 60 tabletas de 50 ó 100 mg.