EXFORGE


COMPRIMIDOS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a
   de amlodipino


5 mg


5 mg


10 mg


5 mg


10 mg

Valsartán

80 mg

160 mg

160 mg

320 mg

320 mg

Excipiente, cbp

1 comp.

1 comp.

1 comp.

1 comp.

1 comp.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se ha estudiado la seguridad de EXFORGE® en cinco estudios clínicos controlados en los que participaron 5,175 pacientes, 2,613 de los cuales recibieron valsartán en asociación con amlodipino.

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han ordenado por frecuencia decreciente, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad.

Tabla 1.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:

Rinofaringitis, gripe

Trastornos del sistema inmunitario

Raras:

Hipersensibilidad

Trastornos oculares

Raras

Trastornos visuales

Trastornos psiquiátricos

Raras:

Ansiedad o angustia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Dolor de cabeza

Infrecuentes:

Mareos, somnolencia, mareo postural, parestesia

Trastornos del oído y el laberinto

Infrecuentes:

Vértigo

Raras:

Tinnitus

Trastornos cardíacos

Infrecuentes:

Taquicardia, palpitaciones

Raras:

Síncope

Trastornos vasculares

Infrecuentes:

Hipotensión ortostática

Raras:

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Infrecuentes:

Tos, dolor laringofaríngeo

Trastornos digestivos

Infrecuentes:

Diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Infrecuentes:

Erupción cutánea, eritema

Raras:

Hiperhidrosis, exantema, prurito

Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo

Infrecuentes:

Inflamación articular, dolor de espalda, artralgia

Raras:

Espasmos musculares, sensación de pesadez

Trastornos renales y urinarios

Raras:

Polaquiuria, poliuria

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Raras:

Disfunción eréctil

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Frecuentes:

Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofoco

Información adicional sobre la asociación de principios activos: En los ensayos clínicos concluidos controlados con un placebo o fármaco de referencia en diseño de doble ciego, la incidencia de edema periférico fue estadísticamente menor en los pacientes tratados con la asociación (5.8%) que en los que recibieron monoterapia con amlodipino (9%).

Análisis de laboratorio: Muy pocos pacientes hipertensos tratados con valsartán y amlodipino presentaban variaciones considerables en los resultados de los análisis de laboratorio con respecto al inicio. La incidencia de elevaciones notorias de nitrógeno ureico en sangre era ligeramente mayor en los grupos de monoterapia con valsartán (5.5%) y de amlodipino-valsartán (5.5%) que en el placebo (4.5%).

Información adicional sobre los principios activos individuales: La administración de EXFORGE® puede tener las mismas reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los principios activos por separado, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con EXFORGE®.

Amlodipino: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con amlodipino, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los que se indican a continuación.

Valsartán: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con valsartán en la indicación de hipertensión, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los siguientes:


PRESENTACIONES


Caja con 14, 28, 30, 56 y 60 comprimidos con 5/80 mg, 5/160 mg, 10/160 mg, 5/320 mg y 10/320 mg de amlodipino/valsartán.