EXFORGE

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a
   de amlodipino


5 mg


5 mg


10 mg


5 mg


10 mg

Valsartán

80 mg

160 mg

160 mg

320 mg

320 mg

Excipiente, cbp

1 comp.

1 comp.

1 comp.

1 comp.

1 comp.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha estudiado la seguridad de EXFORGE® en cinco estudios clínicos controlados en los que participaron 5,175 pacientes, 2,613 de los cuales recibieron valsartán en asociación con amlodipino.

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han ordenado por frecuencia decreciente, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad.

Tabla 1.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:

Rinofaringitis, gripe

Trastornos del sistema inmunitario

Raras:

Hipersensibilidad

Trastornos oculares

Raras

Trastornos visuales

Trastornos psiquiátricos

Raras:

Ansiedad o angustia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Dolor de cabeza

Infrecuentes:

Mareos, somnolencia, mareo postural, parestesia

Trastornos del oído y el laberinto

Infrecuentes:

Vértigo

Raras:

Tinnitus

Trastornos cardíacos

Infrecuentes:

Taquicardia, palpitaciones

Raras:

Síncope

Trastornos vasculares

Infrecuentes:

Hipotensión ortostática

Raras:

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Infrecuentes:

Tos, dolor laringofaríngeo

Trastornos digestivos

Infrecuentes:

Diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Infrecuentes:

Erupción cutánea, eritema

Raras:

Hiperhidrosis, exantema, prurito

Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo

Infrecuentes:

Inflamación articular, dolor de espalda, artralgia

Raras:

Espasmos musculares, sensación de pesadez

Trastornos renales y urinarios

Raras:

Polaquiuria, poliuria

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Raras:

Disfunción eréctil

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Frecuentes:

Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofoco

Información adicional sobre la asociación de principios activos: En los ensayos clínicos concluidos controlados con un placebo o fármaco de referencia en diseño de doble ciego, la incidencia de edema periférico fue estadísticamente menor en los pacientes tratados con la asociación (5.8%) que en los que recibieron monoterapia con amlodipino (9%).

Análisis de laboratorio: Muy pocos pacientes hipertensos tratados con valsartán y amlodipino presentaban variaciones considerables en los resultados de los análisis de laboratorio con respecto al inicio. La incidencia de elevaciones notorias de nitrógeno ureico en sangre era ligeramente mayor en los grupos de monoterapia con valsartán (5.5%) y de amlodipino-valsartán (5.5%) que en el placebo (4.5%).

Información adicional sobre los principios activos individuales: La administración de EXFORGE® puede tener las mismas reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los principios activos por separado, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con EXFORGE®.

Amlodipino: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con amlodipino, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los que se indican a continuación.

Valsartán: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con valsartán en la indicación de hipertensión, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los siguientes:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: En un paciente cuya presión arterial no esta adecuadamente controlada con monoterapia debe ser cambiado a la terapia de combinación con EXFORGE®. Se puede administrar la asociación farmacológica de EXFORGE® cuando la presión arterial del paciente no pueda controlarse adecuadamente con amlodipino (u otro derivado dihidropiridínico bloqueador de los canales de calcio) o valsartán por separado (u otro bloqueador de los receptores de la angiotensina II). La dosis recomendada es un comprimido diario (5/80 mg; 5/160 mg; 10/160 mg; 5/320 mg y 10/320 mg de amlodipino/valsartán). Si fuera clínicamente adecuado, se puede pasar directamente de la monoterapia a la asociación con dosis fijas.

Por conveniencia, se pueden sustituir los comprimidos separados de valsartán y amlodipino por los de EXFORGE® que proporcionen idénticas dosis de tales componentes.

La monoterapia con amlodipino o valsartán puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar los comprimidos de EXFORGE® con un poco de agua.

Adultos mayores: Debido a que los componentes de la asociación son igualmente bien tolerados cuando se administran en dosis similares a pacientes adultos mayores o más jóvenes, se recomiendan los regímenes posológicos normales.

Niños y adolescentes: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de EXFORGE® en los pacientes menores de 18 años de edad.

Insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada, pero se debe ejercer cautela a la hora de administrar EXFORGE® a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares (ver Precauciones generales).

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 14, 28, 30, 56 y 60 comprimidos con 5/80 mg, 5/160 mg, 10/160 mg, 5/320 mg y 10/320 mg de amlodipino/valsartán.