ALMETEC-CO

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene: 20 y 12.5 mg; 40 y 12.5 mg y 40 y 25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, respectivamente.

Ingredientes activos: Cada comprimido de ALMETEC-CO® para administración por vía oral contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Ingredientes inactivos: Cada tableta contiene excipiente cbp 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ALMETEC-CO® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.


CONTRAINDICACIONES:


ALMETEC-CO® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas; durante el embarazo; o pacientes con anuria.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1,243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación con la dosis, como frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue de 2.0% (25/1243) en comparación con 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más de 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

Olmesartán/HCTZ
(n=247)
(%)

Placebo
(n=42)
(%)

Olmesartán
(n-125)
(%)

HCTZ
(n=88)
(%)

Mareo

9

2

1

8

Infección de vías respiratorias superiores

7

0

6

7

Hiperuricemia

4

2

0

2

Náusea

3

0

2

1

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Se reportó edema facial en 2 de 1,243 pacientes que recibieron el producto farmacológico.

Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con olmesartán medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiolisis en pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


En pacientes cuya presión arterial no está controlada de manera adecuada con olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, se puede cambiar a ALMETEC-CO® de acuerdo a un ajuste individual de la dosis. El efecto antihipertensivo de ALMETEC-CO® aumenta en el siguiente orden de las concentraciones de las sustancias activas, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, respectivamente: 20 mg y 12.5 mg; 40 mg y 12.5 mg; 40 y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis puede ajustarse en períodos de 2 a 4 semanas.

ALMETEC-CO® debe administrarse una vez al día, con o sin alimentos y puede combinarse con otros medicamentos antihipertensivos, conforme sea necesario. No se recomienda más de una tableta al día.

Sustitución: ALMETEC-CO® puede sustituirse por sus sustancias activas por separado. La dosis diaria máxima recomendada de olmesartán medoxomilo es 40 mg y de hidroclorotiazida es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Se puede administrar la dosis recomendada siempre y cuando la depuración de creatinina sea mayor a 30 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal más severa, se prefieren los diuréticos de asa a las tiazidas, por lo que no se recomienda ALMETEC-CO®.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis.


PRESENTACIONES:


Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de: