ALMETEC-CO


COMPRIMIDOS

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene: 20 mg y 12.5 mg; 40 mg y 12.5 mg; y 40 mg y 25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, respectivamente.

Ingredientes activos: Cada comprimido de ALMETEC-CO® para administración por vía oral contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Ingredientes inactivos: Cada tableta contiene excipiente cbp 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ALMETEC-CO® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.


CONTRAINDICACIONES


ALMETEC-CO® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas; durante el embarazo; o pacientes con anuria.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación con la dosis, como frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue del 2.0% (25/1243) en comparación con el 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más del 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

Olmesartán/HCTZ
(n=247)
(%)

Placebo
(n=42)
(%)

Olmesartán
(n-125)
(%)

HCTZ
(n=88)
(%)

Mareo

9

2

1

8

Infección de vías
respiratorias superiores

7

0

6

7

Hiperuricemia

4

2

0

2

Náusea

3

0

2

1

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Se reportó edema facial en 2 de 1243 pacientes que recibieron el producto farmacológico.

Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con olmesartán medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiolisis en pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:


PRESENTACIONES


Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de: