BONVIVA

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento y prevención de la osteoporosis

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada jeringa precargada contiene:

Ibandronato monosódico
   monohidratado
   equivalente a ............... 3 mg
   de ácido ibandrónico

Vehículo cbp ................... 3 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BONVIVA® inyectable esta indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica.

Dosis diaria de 2.5 mg: La seguridad del tratamiento con BONVIVA® 2.5 mg en dosis diaria, se evaluó en 1,251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos controlados con placebo; 73% de estos pacientes provenían del estudio pivote de 3 años de tratamiento (MF 4411). El perfil general de seguridad de BONVIVA® 2.5 mg dosis diaria en todos estos estudios fue similar al del placebo. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa a la sustancia, es decir un evento adverso con una posible o probable relación al medicamento, en el estudio pivote de tratamiento fue de 19.8% para BONVIVA® y 17% para el placebo.

Dosis trimestral de 3 mg por vía IV: En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16550), la seguridad total de BONVIVA® 3 mg cada 3 meses por vía IV y BONVIVA® 2.5 mg dosis diaria fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa al tratamiento, es decir en evento adverso con una posible o probable relación al medicamento fue de 26.0% para BONVIVA® 3 mg cada 3 meses por vía IV y de 20.4% para BONVIVA® 2.5 mg dosis diaria, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En la mayoría de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

En la tabla 1 se listan las reacciones adversas en el estudio pivote en fase III BM16550, reportadas como posible o probablemente relacionadas con el medicamento del ensayo, en más de 1% de las pacientes tratadas con BONVIVA® 3 mg cada 3 meses IV o inyección intravenosa de placebo más dosis diaria de BONVIVA® 2.5 mg. Se excluyen las reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia igual en pacientes tratadas con inyección IV y dosis oral o menos frecuentes en pacientes tratadas con BONVIVA® 3 mg cada 3 meses dosis IV. También muestra los eventos adversos reportados como posible o probablemente relacionadas a la medicación en pacientes tratadas por 3 años con la dosis diaria de BONVIVA® 2.5 mg en el estudio de prevención de fractura (MF4411). La tabla enumera las reacciones adversas ocurridas en los dos estudios con una mayor incidencia en pacientes tratadas con BONVIVA® que con pacientes tratadas con placebo en el estudio MF4411.

Tabla 1. Reacciones adversas frecuentes (> 1/100 ≤ 1/10) ocurridas en el estudio de osteoporosis fase III BM16550 (un año de estudio) y en el estudio de prevención de fractura en fase III MF4411 (tres años de estudio) que el investigador consideró causalidad

Clasificación órgano sistema/reacción adversa

Datos a un año del estudio BM 16550

Datos a tres años del estudio MF4411

BONVIVA®
3 mg/3 meses IV
(N=469)
No. eventos (%)

Placebo inyectable IV +
BONVIVA®
2.5 mg dosis
diaria (N=465)
No. eventos (%)

BONVIVA®
2.5 mg dosis oral diaria
(N=977)
No. eventos (%)

Placebo
(N=975)
No. eventos (%)

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal

13 (2,8)

15 (3,2)

21 (2,1)

28 (2,9)

Dispepsia

12 (2,6)

18 (3,9)

40 (4,1)

26 (2,7)

Nauseas

8 (1,7)

12 (2,6)

18 (1,8)

22 (2,3)

Estreñimiento

5 (1,1)

7 (1,5)

3 (0,3)

9 (0,9)

Diarrea

5 (1,1)

2 (0,4)

14 (1,4)

10 (1,0)

Gastritis

5 (1,1)

4 (0,9)

7 (0,7)

5 (0,5)

Trastornos músculo esqueléticos:

Artralgia

11 (2,3)

4 (0,9)

4 (0,4)

4 (0,4)

Mialgia

8 (1,7)

4 (0,9)

18 (1,8)

8 (0,8)

Dolor músculo esquelético

5 (1.1)

2 (0.4)

Trastornos generales:

Síntomas de influenza*

22 (4,7)

4 (0,9)

3 (0,3)

2 (0,2)

Fatiga

5 (1,1)

2 (0,4)

3 (0,3)

4 (0,4)

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea

5 (1,1)

3 (0,6)

8 (0,8)

6 (0,6)

Trastornos de la piel:

Exantema

4 (0,9)

3 (0,6)

12 (1,2)

7 (0,7)

* Se han comunicado casos de síntomas de influenza transitorios, típicamente relacionados con la primera dosis en pacientes que han recibido BONVIVA® 3 mg IV cada 3 meses. Estos síntomas fueron generalmente de corta duración, de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin requerir medidas adicionales ni necesidad de interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas menos frecuentes reportadas en pacientes que recibieron BONVIVA® 3 mg IV cada 3 meses en el estudio BM16550 incluye reacciones en el sitio de la inyección.

Las reacciones locales en el sitio de inyección, como enrojecimiento o hinchazón, fueron observadas con poca frecuencia, pero con una mayor incidencia en pacientes tratados con 3 mg cada 3 meses de BONVIVA® Inyectable (< 2%; 8/469) que en pacientes tratadas con inyecciones placebo (< 1%; 1/465). En casi todos los casos la reacción fue de un grado de leve a moderado.

Experiencia post comercialización: La experiencia post comercialización con ibandronato intravenoso administrado en una dosis de hasta 6 mg cada 3 o 4 semanas como una infusión intravenosa de 15 a 60 minutos de duración para el tratamiento de enfermedad metastasica ósea o hipercalcemia inducida por tumor. No se ha reportado experiencia  adversa significativa.

En pacientes tratados con bifosfonatos se ha reportado osteonecrosis de mandíbula.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis recomendada de BONVIVA® inyectable es de 3 mg cada tres meses vía intravenosa (administrada en un intervalo de 15 a 30 segundos).

Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y vitamina D.

En caso de administrar el medicamento a través de una llave de tres vías, conectada a una infusión continua, ésta debe restringirse a solución salina isotónica o glucosa al 5%. BONVIVA® Inyectable no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros fármacos administrados en forma intravenosa.

No deben utilizarse las jeringas prellenadas si se observan partículas extrañas o decoloración.

Si una dosis no es administrada, esta debe ser administrada tan pronto como sea posible. Después las inyecciones siguientes deben ser programadas cada 3 meses a partir de la fecha de la última administración.

Instrucciones especiales de dosificación:

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis (ver Farmacocinética en poblaciones especiales).

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con creatinina sérica ≤ 200 µmol/lt., (2.3 mg/dl) o cuando la depuración de creatinina sea ≥ 30 ml/min (medida o estimada).

La dosis trimestral de BONVIVA® de 3 mg IV no es recomendable su uso en pacientes que tienen un valor de creatinina sérica > 200 µmol/lt., (2.3 mg/dl) o donde la depuración de creatinina sea < 30 ml/min (medida o estimada) porque no hay datos clínicos disponibles de estudios que incluyan a estos pacientes (ver Farmacocinética en poblaciones especiales.)

Adultos mayores: No se requiere ajuste de la dosis.

Niños: La seguridad y eficacia no esta determinada en pacientes menores de 18 años.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 4 jeringas precargadas de 3 mg/3 ml.