LYSTHIN

CAPSULAS
Tratamiento de la obesidad exógena

ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Orlistat ............... 120 mg

Excipiente cbp ..... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LYSTHIN® esta indicado para el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación hipocálorica en los pacientes obesos y/o con sobrepeso mayores de 16 años, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad. Orlistat permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).

El tratamiento con LYSTHIN® conduce a una reducción de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión, así como una reducción de la grasa visceral.

En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) o son obesos con (IMC ≥ 30 kg/m2). LYSTHIN® junto con un plan de alimentación hipocalorica, proporciona un control adicional de la glucemia cuando se utiliza en combinación con agentes antidibéticos como metformina, sulfonilureas y/o insulina.


CONTRAINDICACIONES:


LYSTHIN® esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a orlistat o a cualquier componente de la fórmula así, como en pacientes con síndrome crónico de mala absorción y colestasis.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas de orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico que impide la absorción de la grasa ingerida. Se observaron comúnmente manchas oleosas, esteatorrea, flatulencia con descarga fecal, urgencia fecal, evacuación oleosa, aumento de la defecación e incontinencia fecal. La incidencia de estos eventos crece a medida que aumenta el contenido de grasa en la dieta. Se deberá poner al tanto a los pacientes acerca de la posibilidad de que se presentes estos eventos gastrointestinales y sobre la mejor forma de manejarlos, por ejemplo, reforzando la dieta, sobre todo en la cantidad de grasa contenida. Además, dolor/malestar abdominal, dolor/malestar rectal, trastornos dentales y gingivales.

El consumo de una dieta baja en grasas disminuirá la posibilidad de presentar los eventos gastrointestinales, lo cual puede ayudar a los pacientes a regular su ingestión de grasas. Estos eventos adversos son generalmente transitorios. En los estudios clínicos se presentaron generalmente al principio del tratamiento (en los primeros 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron un solo episodio.

Rara vez se han observado otros eventos como: infecciones de vías respiratorias superiores e inferiores, influenza, cefalea, alteraciones menstruales, ansiedad, fatiga e infecciones del tracto urinario.

Experiencia postcomercialización: se han reportado casos raros de hipersensibilidad. Los principales síntomas clínicos son prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema y anafilaxia. También se han reportado casos muy raros de erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina y casos excepcionales de hepatitis.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Dosis estándar: La dosis recomendada de orlistat es de 120 mg tres veces al día, deberá ser ingerida junto con los alimentos una cápsula con el primer bocado (del desayuno, la comida y la cena). Si se omite alguna comida, o no contiene grasa, puede precindirse de la dosis de orlistat correspondiente. Los beneficios terapéuticos de orlistat (incluidos el control de peso y mejoría de los factores de riesgo) se mantienen con la administración a largo plazo.

El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, aproximadamente 30% de calorías provenientes de las grasas. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y de proteínas se debe distribuir en las 3 comidas principales. Se recomienda que la dieta diaria sea rica en frutas y verduras.

Dosis superiores de 120 mg tres veces al día no mostraron proveer beneficios adicionales. En los ancianos, no es necesario ajustar la dosis.


PRESENTACIONES:


Venta al público: Caja con 30, 60 y 90 cápsulas de 120 mg.

Exportación: Caja con 30, 60 y 90 cápsulas de 120 mg.