DOSIER

COMPRIMIDOS
Tratamiento del reflujo gastroesofágico

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mosaprida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Comprimidos.

Cada comprimido contiene:

Citrato de Mosaprida Dihidratado equivalente a ............. 2.50  y  5.00 mg
   de Citrato de Mosaprida.

Excipiente cbp ........................................................ 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Gastrocinético indicado en: Reflujo esofágico, gastroparesia, dispepsia no ulcerosa, náusea y vómito.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral de 5 mg, Mosaprida fue absorbida del tracto gastrointestinal rápidamente y los niveles plasmáticos de la droga aparecen entre las 0.5 hora y 1 hora con una concentración sérica promedio (Cmáx. = 30,7 mg/ml) 8 horas después de la ingesta.

La vida media (1,4 y 2 horas) fue independiente de la dosis administrada, la concentración estable se obtuvo al 2º día de la administración.
 
Presenta una unión a las proteínas de un 99% con una concentración de 1 mcg/ml.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina.

La recuperación urinaria de Mosaprida y su metabolito M1 fueron también independientes de la dosis en el rango de 5 a 40 mg en toma única, indicando una cinética lineal de Mosaprida con este rango de dosis.

La ingesta de alimentos no afecta en forma relevante la farmacocinética de Mosaprida.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


Debe indicarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

En pacientes ancianos debe considerarse una reducción de la dosis.

Pediatría: No se ha comprobado la seguridad y eficacia en la administración en niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No hay experiencia sobre la seguridad de la administración de Mosaprida durante el embarazo por lo que la medicación no debe administrarse salvo que los beneficios superen al riesgo. Tampoco se recomienda en el período de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración simultánea de anticolinérgicos puede disminuir la actividad farmacológica de Mosaprida.

La aceleración del vaciamiento gástrico producido por DOSIER® puede afectar el grado de absorción de otros fármacos. Puede disminuir su absorción en el estómago y aumentarla en el intestino.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Pueden presentarse en algunos casos: Aumento TGO, TGP, Fosfatasa Alcalina y γ-GTP.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Debido a que no se cuenta con información pre-clínica suficiente, no se recomienda el uso de Mosaprida durante la  gestación.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


DOSIER® se administra por vía oral, las dosis recomendadas son:


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han registrado casos de sobredosis con Mosaprida.


PRESENTACIONES:


Caja con 20, 30, 40 y 60 comprimidos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Argentina por:
MONTE VERDE, S.A.
Ruta Nacional 40, Km 155 entre calle 7 y 8,
Localidad Sánchez de Bustamante de Loria,
Departamento Pocito, Provincia de San Juan, República Argentina
Distribuido por:
ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F. México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 123M2003, SSA IV
123300415ª0633/NOV12/IPPA